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COVID-19의 엔잘루타마이드 치료 (COVIDENZA)

2022년 5월 30일 업데이트: Andreas Josefsson

2019년 코로나 바이러스 질환(COVID-19) 환자의 이환율을 줄이기 위한 엔잘루타마이드 치료의 전향적, 다기관, 무작위 PHASE II 임상 시험

COVID-19는 증상이 있는 경우 이환율이 높은 질병입니다. 중증도를 낮추기 위한 치료가 절실히 필요합니다. 집중 치료가 필요한 대다수의 환자는 남성이며, 이는 바이러스 내재화에 필요한 TMPRSS2의 조절 또는 기타 메커니즘에 의한 안드로겐 때문일 수 있습니다. Enzalutamide는 TMPRSS2와 같은 안드로겐 조절 단백질의 발현을 억제하는 항안드로겐입니다. 이 시험의 목적은 COVID-19 환자의 단기 엔잘루타마이드 치료의 가능한 유익한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, 스웨덴
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, 스웨덴
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, 스웨덴
        • Ryhovs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 COVID-19 테스트
  • COVID-19의 경증에서 중증 증상
  • 입원
  • WHO 실적 상태 0-3
  • 50세 이상
  • 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 사전 동의를 제공하며 개인 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공할 수 있습니다.
  • 예상 생존 기간 1년(COVID-19로 인한 증상 제외)

제외 기준:

  • Enzalutamide에 대한 심한 알레르기
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 즉각적인 기계적 환기가 필요함
  • 현재 약물에는 엔잘루타마이드 치료가 포함됩니다.
  • 병력에서 뇌졸중 또는 일시적인 허혈 발작
  • HIV 치료
  • 타목시펜 치료
  • 면역억제제로 치료
  • 중증 면역 억제 질환
  • 와파린 또는 NOAC(비타민 K 길항제 항응고제)로 치료
  • 병력의 이전 발작
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 불안정한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드+표준 관리
4x40mg 엔잘루타마이드 정제를 1일 1회 경구로 최대 5일
의약품: 엔잘루타마이드 알약
1일 1회 투여량은 입원기간에만 투여하고 침습적 기계적 환기를 시작하거나 퇴원 시 투여를 중단한다.
간섭 없음: 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 악화까지의 시간
기간: 포함 후 최대 30일
7점 서수 척도에 의해 평가된 침습적 기계 환기 또는 사망으로의 임상적 악화
포함 후 최대 30일
질병 개선까지의 시간
기간: 포함 후 최대 30일
퇴원까지의 시간은 7점 서수척도로 평가
포함 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 6개월
AE에 의해 측정된 안전성 평가
최대 6개월
보충 산소 기간(일)
기간: 최대 30일
추가 산소의 총 일수
최대 30일
ICU 입학
기간: 최대 30일 ~ 최대 6개월
ICU 입원 빈도
최대 30일 ~ 최대 6개월
헤모글로빈 농도의 실험실 평가 0, 2, 4 및 6일
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변화: Hb
최대 30일
바이러스 부하 평가 0일, 2일, 4일 및 6일
기간: 최대 7일
상부 호흡기에서 PCR 기반 SARS-CoV-2 측정
최대 7일
입원(일)
기간: 최대 30일 6개월
30일 및 6개월에서 평가된 총 일수
최대 30일 6개월
COVID-19 리바운드로 인한 병원 재입원
기간: 30일 경과 후 6개월 경과 후 평가
퇴원 후 COVID-19 질병으로 입원한 경우
30일 경과 후 6개월 경과 후 평가
6개월에 사망
기간: 각각 최대 30일 및 최대 6개월
어떤 원인으로 인한 사망
각각 최대 30일 및 최대 6개월
CRP 농도 0일, 2일, 4일 및 6일의 실험실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변경: CRP
최대 30일
간 기능 0일, 2일, 4일 및 6일의 검사실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변경: ALAT, ASTA 및/또는 ALP
최대 30일
크레아티닌 농도 0일, 2일, 4일 및 6일의 실험실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변화: Createnin
최대 30일
D-dimer 농도 0일, 2일, 4일 및 6일의 실험실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변화: D-dimer
최대 30일
혈소판 농도 0일, 2일, 4일 및 6일의 검사실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수 변경: TPK
최대 30일
IL-6 농도 0일, 2일, 4일 및 6일의 실험실 평가
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변경: IL-6
최대 30일
B- 및 T-림프구 농도의 실험실 평가 0일, 2일, 4일 및 6일
기간: 최대 30일
실험실 매개변수의 변화: 백혈구 수의 구별
최대 30일
엔잘루타마이드와 스테로이드의 약동학적 상호작용
기간: 최대 30일
혈중 스테로이드의 최대 혈장 농도[Cmax]
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andreas Josefsson

협력자

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVIDENZA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유 범위는 GDPR 및 국가 법률에 따라 데이터의 무결성을 고려하기 위해 재판 중에 규제됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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