Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba enzalutamidem u COVID-19 (COVIDENZA)

30. května 2022 aktualizováno: Andreas Josefsson

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie FÁZE II léčby enzalutamidem ke snížení nemocnosti u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

COVID-19 je onemocnění s vysokou mírou morbidity, pokud je symptomatické. Existuje velká potřeba léčby ke snížení závažnosti. Naprostá většina pacientů, kteří potřebují intenzivní péči, jsou muži, a to může být způsobeno androgeny, buď regulací TMPRSS2, nezbytného pro internalizaci viru, nebo jinými mechanismy. Enzalutamid je antiandrogen inhibující expresi androgenem regulovaných proteinů, jako je TMPRSS2. Cílem této studie je zhodnotit možný příznivý účinek krátkodobé léčby enzalutamidem u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Švédsko
        • Ryhovs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na COVID-19
  • Mírné až závažné příznaky COVID-19
  • Hospitalizace
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Věk vyšší nebo rovný 50 letům
  • Dokáže porozumět všem požadavkům studie, poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Odhadované očekávané přežití 1 rok (bez příznaků způsobených COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na enzalutamid
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Potřeba okamžité mechanické ventilace
  • Současná léčba zahrnuje léčbu enzalutamidem
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat v anamnéze
  • Léčba HIV
  • Léčba tamoxifenem
  • Léčba imunosupresivy
  • Těžké imunosupresivní onemocnění
  • Léčba warfarinem nebo NOAC (antikoagulancia neantagonizující vitamin K)
  • Předchozí záchvat v anamnéze
  • Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid+Standard of Care
Až 5 dní se 4x40 mg tabletami enzalutamidu perorálně jednou denně
Lék: Enzalutamidová pilulka
Dávka jednou denně bude podávána pouze během hospitalizace a ukončena při zahájení invazivní mechanické ventilace nebo při propuštění z nemocnice
Žádný zásah: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
Klinické zhoršení až invazivní mechanická ventilace nebo smrt podle 7bodové ordinální škály
Až 30 dní po zařazení
Čas ke zlepšení nemoci
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
Doba do propuštění z nemocnice hodnocená 7bodovou ordinální škálou
Až 30 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti měřené pomocí AE
Až 6 měsíců
Doba trvání doplňkového kyslíku (dny)
Časové okno: Až 30 dní
Celkem dní kyslíku navíc
Až 30 dní
Vstup na JIP
Časové okno: Až 30 dní a až 6 měsíců
Frekvence přijetí na JIP
Až 30 dní a až 6 měsíců
Laboratorní hodnocení koncentrace hemoglobinu 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Hb
Až 30 dní
Hodnocení virové zátěže den 0, 2, 4 a 6
Časové okno: Až 7 dní
Měření SARS-CoV-2 z horních cest dýchacích na bázi PCR
Až 7 dní
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 30 dní a 6 měsíců
Celkový počet dní hodnocených po 30 dnech a 6 měsících
Až 30 dní a 6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli návratu COVID-19
Časové okno: Vyhodnoceno po 30 dnech a po 6 měsících
Při přijetí do nemocnice kvůli onemocnění COVID-19 po propuštění z nemocnice
Vyhodnoceno po 30 dnech a po 6 měsících
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: do 30 dnů, respektive do 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
do 30 dnů, respektive do 6 měsíců
Laboratorní hodnocení koncentrace CRP 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: CRP
Až 30 dní
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: ALAT, ASTA a/nebo ALP
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace kreatininu 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Createnin
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace D-dimeru 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: D-dimer
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace krevních destiček 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: TPK
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace IL-6 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: IL-6
Až 30 dní
Laboratorní hodnocení koncentrace B- a T-lyfocytů 0., 2., 4. a 6. den
Časové okno: Až 30 dní
Změny laboratorních parametrů: Diferencujte počet leukocytů
Až 30 dní
Farmakokinetická interakce enzalutamidu se steroidy
Časové okno: Až 30 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] steroidů v krvi
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andreas Josefsson

Spolupracovníci

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDENZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozsah sdílení bude během zkušebního období regulován s ohledem na integritu údajů podle GDPR a národních zákonů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Enzalutamidová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit