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COVID-19におけるエンザルタミド治療 (COVIDENZA)

2022年5月30日 更新者：Andreas Josefsson

コロナウイルス病2019（COVID-19）患者の罹患率を低下させるエンザルタミド治療の前向き多施設ランダム化第II相臨床試験

COVID-19 は、症状がある場合、罹患率が高い疾患です。 重症度を軽減するための治療が非常に必要です。 集中治療を必要とする患者の大多数は男性であり、これはウイルスの内在化に必要な TMPRSS2 の調節によるアンドロゲン、またはその他のメカニズムによる可能性があります。 エンザルタミドは、TMPRSS2 などのアンドロゲン調節タンパク質の発現を阻害する抗アンドロゲンです。 この試験の目的は、COVID-19 患者の短期エンザルタミド治療の有益な効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå、スウェーデン
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、スウェーデン
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping、Småland、スウェーデン
        • Ryhovs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19検査陽性
  • COVID-19 の軽度から重度の症状
  • 入院
  • WHOパフォーマンスステータス0～3
  • 50歳以上
  • -研究のすべての要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の使用と開示の承認を提供できます。
  • 推定生存期間 1 年 (COVID-19 による症状を除く)

除外基準:

  • エンザルタミドに対する重度のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 緊急の機械換気の必要性
  • 現在の投薬にはエンザルタミド治療が含まれます
  • -病歴における脳卒中または一過性虚血発作
  • HIVの治療
  • タモキシフェンによる治療
  • 免疫抑制剤による治療
  • 重度の免疫抑制疾患
  • ワルファリンまたは NOAC (非ビタミン K 拮抗抗凝固薬) による治療
  • 病歴における以前の発作
  • その他の深刻な病気または病状
  • 不安定な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド+標準治療
1 日 1 回経口で 4x40 mg のエンザルタミド錠剤を最大 5 日間
薬：エンザルタミド錠剤
1 日 1 回の投与は入院中にのみ行われ、侵襲的人工呼吸器を開始する場合または退院時に中止されます。
介入なし：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が悪化するまでの時間
時間枠：封入後30日まで
-侵襲的人工呼吸器または死亡への臨床的悪化 7ポイントの序数スケールで評価
封入後30日まで
病気が改善するまでの時間
時間枠：封入後30日まで
7段階の序数尺度で評価した退院までの時間
封入後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヶ月まで
AEによる安全性評価
6ヶ月まで
酸素補給の期間 (日)
時間枠：30日まで
余分な酸素の合計日数
30日まで
ICUへの入学
時間枠：最長 30 日、最長 6 か月
ICUへの入室頻度
最長 30 日、最長 6 か月
0、2、4、および 6 日目のヘモグロビン濃度の臨床検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変化: Hb
30日まで
ウイルス負荷評価 0、2、4、6 日目
時間枠：7日まで
上気道からの PCR ベースの SARS-CoV-2 測定
7日まで
入院日数（日）
時間枠：30日6ヶ月まで
30日と6か月で評価された合計日数
30日6ヶ月まで
COVID-19のリバウンドによる再入院
時間枠：30 日間および 6 か月後に評価
退院後にCOVID-19感染症で入院した場合
30 日間および 6 か月後に評価
6ヶ月での死亡率
時間枠：それぞれ最大 30 日および最大 6 か月
あらゆる原因による死亡
それぞれ最大 30 日および最大 6 か月
0、2、4、および 6 日目の CRP 濃度の臨床検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変化: CRP
30日まで
0、2、4、6日目の肝機能の検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変更: ALAT、ASTA および/または ALP
30日まで
0、2、4、6日目のクレアチニン濃度の検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変化: クリテニン
30日まで
0、2、4、および 6 日目の D ダイマー濃度の検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変化: D-ダイマー
30日まで
0、2、4、6日目の血小板濃度の検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変更: TPK
30日まで
0、2、4、6 日目の IL-6 濃度の検査評価
時間枠：30日まで
実験パラメータの変化: IL-6
30日まで
0、2、4、および 6 日目の B および T リンパ球濃度の検査評価
時間枠：30日まで
検査パラメータの変更: 白血球の数を区別する
30日まで
エンザルタミドとステロイドの薬物動態学的相互作用
時間枠：30日まで
血中ステロイドの最大血漿濃度[Cmax]
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andreas Josefsson

協力者

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Josefsson, MdPhD、Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年5月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVIDENZA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有の範囲は、GDPR および国内法に従ってデータの整合性を考慮するために、試行中に規制されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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