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Tratamento com Enzalutamida na COVID-19 (COVIDENZA)

30 de maio de 2022 atualizado por: Andreas Josefsson

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de FASE II do tratamento com enzalutamida para diminuir a morbidade em pacientes com doença do vírus corona 2019 (COVID-19)

A COVID-19 é uma doença com alta taxa de morbidade se sintomática. Há uma grande necessidade de tratamentos para diminuir a gravidade. A grande maioria dos pacientes que necessitam de cuidados intensivos são homens, e isso pode ser devido aos andrógenos, seja por regulação do TMPRSS2, necessário para a internalização do vírus, seja por outros mecanismos. A enzalutamida é um antiandrogênico que inibe a expressão de proteínas reguladas por andrógenos, como TMPRSS2. O objetivo deste estudo é avaliar um possível efeito benéfico do tratamento de curto prazo com enzalutamida em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suécia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suécia
        • Ryhovs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste COVID-19 positivo
  • Sintomas leves a graves de COVID-19
  • Hospitalização
  • Status de desempenho da OMS 0-3
  • Idade maior ou igual a 50 anos
  • Pode entender todos os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado e autorizar o uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Sobrevida esperada estimada de 1 ano (excluindo sintomas devido ao COVID-19)

Critério de exclusão:

  • Alergia grave à Enzalutamida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Necessidade de ventilação mecânica imediata
  • A medicação atual inclui o tratamento com enzalutamida
  • AVC ou ataque isquêmico transitório na história médica
  • Tratamento para HIV
  • Tratamento com tamoxifeno
  • Tratamento com agentes imunossupressores
  • Doença imunossupressora grave
  • Tratamento com varfarina ou NOAC (anticoagulantes não antagonistas da vitamina K)
  • Convulsão anterior na história médica
  • Outra doença grave ou condição médica
  • Doença cardiovascular instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzalutamida + Padrão de Cuidados
Até 5 dias com comprimidos de enzalutamida 4x40 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Pílula Enzalutamida
A dose única diária será administrada apenas durante a hospitalização e será interrompida se iniciar ventilação mecânica invasiva ou na alta hospitalar
Sem intervenção: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para agravamento da doença
Prazo: Até 30 dias após a inclusão
Piora clínica para ventilação mecânica invasiva ou morte avaliada pela escala ordinal de 7 pontos
Até 30 dias após a inclusão
Tempo para melhora da doença
Prazo: Até 30 dias após a inclusão
Tempo até a alta hospitalar avaliado pela escala ordinal de 7 pontos
Até 30 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Avaliação de segurança, medida por EAs
Até 6 meses
Duração do oxigênio suplementar (dias)
Prazo: Até 30 dias
Total de dias de oxigênio extra
Até 30 dias
Admissão na UTI
Prazo: Até 30 dias e até 6 meses
Frequência de internação na UTI
Até 30 dias e até 6 meses
Avaliação laboratorial da concentração de hemoglobina dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Hb
Até 30 dias
Avaliação da carga viral nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: ATÉ 7 dias
Medição de SARS-CoV-2 baseada em PCR do trato respiratório superior
ATÉ 7 dias
Internação hospitalar (dias)
Prazo: Até 30 dias e 6 meses
Número total de dias avaliados em 30 dias e 6 meses
Até 30 dias e 6 meses
Readmissão ao hospital devido a rebote COVID-19
Prazo: Avaliado por 30 dias e após 6 meses
Se internado no hospital devido à doença de COVID-19 após a alta hospitalar
Avaliado por 30 dias e após 6 meses
Mortalidade em 6 meses
Prazo: até 30 dias e até 6 meses respectivamente
Morte por qualquer causa
até 30 dias e até 6 meses respectivamente
Avaliação laboratorial da concentração de PCR dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: PCR
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da função hepática dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: ALAT, ASTA e/ou ALP
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de creatinina dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Createnin
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração do dímero D nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: D-dímero
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de plaquetas dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: TPK
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de IL-6 nos dias 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: IL-6
Até 30 dias
Avaliação laboratorial da concentração de linfócitos B e T dia 0, 2, 4 e 6
Prazo: Até 30 dias
Alterações de parâmetros laboratoriais: Contagem diferenciada de leucócitos
Até 30 dias
Interação farmacocinética da enzalutamida com esteróides
Prazo: Até 30 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax] de esteróides no sangue
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andreas Josefsson

Colaboradores

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVIDENZA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A extensão do compartilhamento será regulada durante o julgamento para considerar a integridade dos dados de acordo com o GDPR e as leis nacionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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