Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidihoito COVID-19:ssä (COVIDENZA)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andreas Josefsson

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu VAIHE II kliininen tutkimus entsalutamidihoidosta koronavirustauti 2019 (COVID-19) sairastavien potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi

COVID-19 on sairaus, jonka sairastumisaste on korkea, jos se on oireellista. Hoitojen tarve vaikeuden vähentämiseksi on suuri. Valtaosa tehohoitoa tarvitsevista potilaista on miehiä, ja tämä voi johtua androgeenista, joko viruksen sisäistämiselle välttämättömän TMPRSS2:n säätelystä tai muista mekanismeista. Enzalutamidi on antiandrogeeni, joka estää androgeenisäädeltyjen proteiinien, kuten TMPRSS2:n, ilmentymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-potilaiden lyhytaikaisen enzalutamidihoidon mahdollista myönteistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Ruotsi
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Ruotsi
        • Ryhovs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen COVID-19-testi
  • COVID-19:n lievistä vaikeista oireista
  • Sairaalahoito
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
  • Ymmärtää kaikki tutkimuksen vaatimukset, antaa tietoisen suostumuksen ja antaa luvan henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  • Arvioitu 1 vuoden elossaoloaika (ilman COVID-19:n aiheuttamia oireita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia enzalutamidille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Välittömän mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Nykyinen lääkitys sisältää enzalutamidihoidon
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus sairaushistoriassa
  • HIV:n hoito
  • Hoito tamoksifeenilla
  • Hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • Vaikea immuunivastetta heikentävä sairaus
  • Hoito varfariinilla tai NOAC:lla (ei-K-vitamiiniantagonisti antikoagulantit)
  • Aiempi kohtaus sairaushistoriassa
  • Muu vakava sairaus tai sairaus
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi + Hoitostandardi
Enintään 5 päivää 4 x 40 mg:n entsalutamiditabletilla suun kautta kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi-pilleri
Kerran vuorokaudessa annettava annos annetaan vain sairaalahoidon aikana ja lopetetaan, jos aloitetaan invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kotiutetaan sairaalasta
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kliininen paheneminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan 7 pisteen järjestysasteikolla
Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aika parantaa sairautta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen aika arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla
Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi, AE:llä mitattuna
Jopa 6 kuukautta
Lisähapen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ylimääräisen hapen päivät yhteensä
Jopa 30 päivää
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Tehohoitoon pääsyn tiheys
Jopa 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Hemoglobiinipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Hb
Jopa 30 päivää
Viruskuormituksen arviointipäivät 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
PCR-pohjainen SARS-CoV-2-mittaus ylemmistä hengitysteistä
Jopa 7 päivää
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ja 6 kuukautta
Päivien kokonaismäärä arvioituna 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Jopa 30 päivää ja 6 kuukautta
Uudelleenpääsy sairaalaan toipuneen COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Jos joutuu sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Arvioitu 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
enintään 30 päivää ja enintään 6 kuukautta
CRP-pitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: CRP
Jopa 30 päivää
Maksan toiminnan laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: ALAT, ASTA ja/tai ALP
Jopa 30 päivää
Kreatiniinipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Createnin
Jopa 30 päivää
D-dimeeripitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: D-dimeeri
Jopa 30 päivää
Trombosyyttipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: TPK
Jopa 30 päivää
IL-6-pitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: IL-6
Jopa 30 päivää
B- ja T-lyfosyyttipitoisuuden laboratorioarviointi päivinä 0, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laboratorioparametrien muutokset: Erota leukosyyttien määrä
Jopa 30 päivää
Entsalutamidin ja steroidien farmakokineettinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Steroidien suurin plasmapitoisuus [Cmax] veressä
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andreas Josefsson

Yhteistyökumppanit

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIDENZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamisen laajuutta säännellään kokeilun aikana, jotta voidaan ottaa huomioon tietojen eheys GDPR:n ja kansallisten lakien mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa