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Traitement à l'enzalutamide dans le COVID-19 (COVIDENZA)

30 mai 2022 mis à jour par: Andreas Josefsson

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé de PHASE II sur le traitement par l'enzalutamide pour réduire la morbidité chez les patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19)

Le COVID-19 est une maladie avec un taux de morbidité élevé si elle est symptomatique. Il y a un grand besoin de traitements pour diminuer la gravité. La grande majorité des patients nécessitant des soins intensifs sont des hommes, et cela peut être dû aux androgènes, soit par la régulation de TMPRSS2, nécessaire à l'internalisation du virus, soit à d'autres mécanismes. L'enzalutamide est un anti-androgène inhibant l'expression des protéines régulées par les androgènes, telles que TMPRSS2. Le but de cet essai est d'évaluer un éventuel effet bénéfique d'un traitement à court terme par l'enzalutamide chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suède
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suède
        • Ryhovs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test COVID-19 positif
  • Symptômes légers à graves de la COVID-19
  • Hospitalisation
  • Statut de performance OMS 0-3
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • Peut comprendre toutes les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé et fournir une autorisation d'utilisation et de divulgation des renseignements personnels sur la santé.
  • Survie attendue estimée à 1 an (à l'exclusion des symptômes dus au COVID-19)

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à l'enzalutamide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Besoin immédiat de ventilation mécanique
  • La médication actuelle comprend un traitement à l'enzalutamide
  • Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire dans les antécédents médicaux
  • Traitement du VIH
  • Traitement au tamoxifène
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Maladie immunosuppressive sévère
  • Traitement par warfarine ou NOAC (anticoagulants non antagonistes de la vitamine K)
  • Crise antérieure dans les antécédents médicaux
  • Autre maladie grave ou condition médicale
  • Maladie cardiovasculaire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide + norme de soins
Jusqu'à 5 jours avec 4 comprimés d'enzalutamide à 40 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Pilule d'enzalutamide
La dose une fois par jour sera administrée uniquement pendant l'hospitalisation et sera arrêtée en cas de démarrage d'une ventilation mécanique invasive ou à la sortie de l'hôpital
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Aggravation clinique à la ventilation mécanique invasive ou au décès, évaluée par l'échelle ordinale à 7 points
Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Délai d'amélioration de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Délai de sortie de l'hôpital évalué par l'échelle ordinale en 7 points
Jusqu'à 30 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la sécurité, telle que mesurée par les EI
Jusqu'à 6 mois
Durée de l'oxygène supplémentaire (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre total de jours d'oxygène supplémentaire
Jusqu'à 30 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois
Fréquence d'admission aux soins intensifs
Jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois
Évaluation en laboratoire de la concentration d'hémoglobine aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : Hb
Jusqu'à 30 jours
Évaluation de la charge virale jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 7 jours
Mesure du SRAS-CoV-2 basée sur la PCR à partir des voies respiratoires supérieures
Jusqu'à 7 jours
Séjour hospitalier (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours et 6 mois
Nombre total de jours évalués à 30 jours et 6 mois
Jusqu'à 30 jours et 6 mois
Réadmission à l'hôpital en raison d'un rebond COVID-19
Délai: Évalué pendant 30 jours et après 6 mois
Si admis à l'hôpital en raison de la maladie COVID-19 après la sortie de l'hôpital
Évalué pendant 30 jours et après 6 mois
Mortalité à 6 mois
Délai: jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois respectivement
Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 30 jours et jusqu'à 6 mois respectivement
Évaluation en laboratoire de la concentration de CRP aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : CRP
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la fonction hépatique aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : ALAT, ASTA et/ou ALP
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration de créatinine aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : Createnin
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration de D-dimères aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : D-dimères
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration des plaquettes aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : TPK
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration d'IL-6 aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : IL-6
Jusqu'à 30 jours
Évaluation en laboratoire de la concentration des lymphocytes B et T aux jours 0, 2, 4 et 6
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modifications des paramètres de laboratoire : différenciation du nombre de leucocytes
Jusqu'à 30 jours
Interaction pharmacocinétique de l'enzalutamide avec les stéroïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de stéroïdes dans le sang
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andreas Josefsson

Collaborateurs

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIDENZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'étendue du partage sera réglementée pendant l'essai pour tenir compte de l'intégrité des données conformément au RGPD et aux lois nationales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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