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Tratamiento con enzalutamida en COVID-19 (COVIDENZA)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Andreas Josefsson

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado FASE II del tratamiento con enzalutamida para disminuir la morbilidad en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

COVID-19 es una enfermedad con alta tasa de morbilidad si es sintomática. Existe una gran necesidad de tratamientos para disminuir la gravedad. La gran mayoría de los pacientes que necesitan cuidados intensivos son hombres, y esto puede deberse a los andrógenos, ya sea por regulación de TMPRSS2, necesaria para la internalización del virus, u otros mecanismos. La enzalutamida es un antiandrógeno que inhibe la expresión de proteínas reguladas por andrógenos, como TMPRSS2. El objetivo de este ensayo es evaluar un posible efecto beneficioso del tratamiento a corto plazo con enzalutamida de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Suecia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suecia
        • Ryhovs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba positiva de COVID-19
  • Síntomas leves a severos de COVID-19
  • Hospitalización
  • Estado funcional de la OMS 0-3
  • Edad mayor o igual a 50 años
  • Puede comprender todos los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado y autorizar el uso y la divulgación de información médica personal.
  • Supervivencia esperada estimada de 1 año (excluyendo los síntomas debido a COVID-19)

Criterio de exclusión:

  • Alergia severa a la enzalutamida
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Necesidad de ventilación mecánica inmediata
  • La medicación actual incluye el tratamiento con enzalutamida
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en la historia clínica
  • Tratamiento para el VIH
  • Tratamiento con tamoxifeno
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores
  • Enfermedad inmunosupresora grave
  • Tratamiento con warfarina o NOAC (anticoagulantes no antagonistas de la vitamina K)
  • Convulsión previa en la historia clínica
  • Otra enfermedad o condición médica grave
  • Enfermedad cardiovascular inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida+Cuidado estándar
Hasta 5 días con 4 comprimidos de enzalutamida de 40 mg por vía oral una vez al día
Droga: Píldora de enzalutamida
La dosis de una vez al día se administrará solo durante la hospitalización y se suspenderá si se inicia la ventilación mecánica invasiva o al alta hospitalaria.
Sin intervención: Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inclusión
Empeoramiento clínico a la ventilación mecánica invasiva o muerte según la escala ordinal de 7 puntos
Hasta 30 días después de la inclusión
Tiempo hasta la mejoría de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inclusión
Tiempo hasta el alta hospitalaria evaluado por la escala ordinal de 7 puntos
Hasta 30 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de seguridad, medida por AE
Hasta 6 meses
Duración del oxígeno suplementario (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Días totales de oxígeno extra
Hasta 30 días
Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días y hasta 6 meses
Frecuencia de ingreso en UCI
Hasta 30 días y hasta 6 meses
Valoración de laboratorio de concentración de Hemoglobina día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Hb
Hasta 30 días
Evaluación de carga de virus día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: HASTA 7 días
Medición de SARS-CoV-2 basada en PCR del tracto respiratorio superior
HASTA 7 días
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días y 6 meses
Número total de días evaluados a los 30 días y 6 meses
Hasta 30 días y 6 meses
Reingreso hospitalario por rebote COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días y después de 6 meses
Si ingresa en el hospital debido a la enfermedad de COVID-19 después del alta hospitalaria
Evaluado a los 30 días y después de 6 meses
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 30 días y hasta 6 meses respectivamente
Muerte por cualquier causa
hasta 30 días y hasta 6 meses respectivamente
Evaluación de laboratorio de la concentración de PCR día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: PCR
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la función hepática día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: ALAT, ASTA y/o ALP
Hasta 30 días
Valoración de laboratorio de concentración de creatinina día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Createnin
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de dímero D día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: dímero D
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de plaquetas día 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: TPK
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de IL-6 los días 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: IL-6
Hasta 30 días
Evaluación de laboratorio de la concentración de linfocitos B y T los días 0, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambios de parámetros de laboratorio: Diferenciar recuento de leucocitos
Hasta 30 días
Interacción farmacocinética de enzalutamida con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Concentración plasmática máxima [Cmax] de esteroides en sangre
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andreas Josefsson

Colaboradores

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVIDENZA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El alcance del intercambio se regulará durante la prueba para considerar la integridad de los datos de acuerdo con el RGPD y las leyes nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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