Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie enzalutamidem w COVID-19 (COVIDENZA)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Andreas Josefsson

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy leczenia enzalutamidem w celu zmniejszenia zachorowalności u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19)

COVID-19 jest chorobą o wysokim wskaźniku zachorowalności, jeśli ma objawy. Istnieje wielka potrzeba leczenia zmniejszającego nasilenie. Zdecydowana większość pacjentów wymagających intensywnej opieki to mężczyźni, co może być spowodowane przez androgeny, albo przez regulację TMPRSS2, niezbędną do internalizacji wirusa, albo przez inne mechanizmy. Enzalutamid jest antyandrogenem hamującym ekspresję białek regulowanych przez androgeny, takich jak TMPRSS2. Celem tego badania jest ocena możliwego korzystnego efektu krótkotrwałego leczenia enzalutamidem pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Szwecja
        • Ryhovs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny test na COVID-19
  • Łagodne do ciężkich objawy COVID-19
  • Hospitalizacja
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Wiek powyżej lub równy 50 lat
  • Potrafi zrozumieć wszystkie wymagania badania, wyrazić świadomą zgodę oraz udzielić pozwolenia na wykorzystanie i ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Szacowany oczekiwany czas przeżycia 1 rok (z wyłączeniem objawów związanych z COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na Enzalutamid
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Konieczność natychmiastowej wentylacji mechanicznej
  • Obecne leczenie obejmuje leczenie enzalutamidem
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w historii medycznej
  • Leczenie HIV
  • Leczenie tamoksyfenem
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Ciężka choroba immunosupresyjna
  • Leczenie warfaryną lub NOAC (antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K)
  • Poprzedni napad w historii medycznej
  • Inna poważna choroba lub stan zdrowia
  • Niestabilna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid + Standard opieki
Do 5 dni z tabletkami 4x40 mg enzalutamidu doustnie raz na dobę
Lek: Pigułka z enzalutamidem
Dawka raz na dobę będzie podawana tylko podczas hospitalizacji i zostanie przerwana w przypadku rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przy wypisie ze szpitala
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu
Kliniczne pogorszenie do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu oceniane na 7-punktowej skali porządkowej
Do 30 dni po włączeniu
Czas na poprawę choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu
Czas do wypisu ze szpitala oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej
Do 30 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa mierzona AE
Do 6 miesięcy
Czas trwania dodatkowego tlenu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Łącznie dni dodatkowego tlenu
Do 30 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni i do 6 miesięcy
Częstotliwość przyjęć na OIT
Do 30 dni i do 6 miesięcy
Ocena laboratoryjna stężenia hemoglobiny w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Hb
Do 30 dni
Ocena obciążenia wirusem dzień 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: DO 7 dni
Pomiar SARS-CoV-2 na podstawie PCR z górnych dróg oddechowych
DO 7 dni
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni i 6 miesięcy
Łączna liczba dni oceniana na 30 dni i 6 miesięcy
Do 30 dni i 6 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu nawrotu COVID-19
Ramy czasowe: Oceniane przez 30 dni i po 6 miesiącach
W przypadku przyjęcia do szpitala z powodu choroby COVID-19 po wypisie ze szpitala
Oceniane przez 30 dni i po 6 miesiącach
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: odpowiednio do 30 dni i do 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
odpowiednio do 30 dni i do 6 miesięcy
Ocena laboratoryjna stężenia CRP w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: CRP
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna funkcji wątroby w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: ALAT, ASTA i/lub ALP
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia kreatyniny w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Createnin
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia D-dimeru w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: D-dimer
Do 30 dni
Laboratoryjna ocena stężenia płytek krwi w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: TPK
Do 30 dni
Ocena laboratoryjna stężenia IL-6 w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: IL-6
Do 30 dni
Laboratoryjna ocena stężenia limfocytów B i T w dniach 0, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych: Zróżnicować liczbę leukocytów
Do 30 dni
Farmakokinetyczne interakcje enzalutamidu ze steroidami
Ramy czasowe: Do 30 dni
Maksymalne stężenie steroidów w osoczu [Cmax] we krwi
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andreas Josefsson

Współpracownicy

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIDENZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zakres udostępniania zostanie uregulowany podczas procesu, aby wziąć pod uwagę integralność danych zgodnie z RODO i przepisami krajowymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pigułka z enzalutamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj