此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 中的恩杂鲁胺治疗 (COVIDENZA)

2022年5月30日 更新者：Andreas Josefsson

恩杂鲁胺治疗降低 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者发病率的前瞻性、多中心、随机 II 期临床试验

如果有症状，COVID-19 是一种发病率很高的疾病。 非常需要治疗来降低严重程度。 绝大多数需要重症监护的患者是男性，这可能是由于雄激素，通过调节病毒内化所必需的 TMPRSS2 或其他机制。 Enzalutamide 是一种抗雄激素，可抑制雄激素调节蛋白（如 TMPRSS2）的表达。 该试验的目的是评估短期恩杂鲁胺治疗 COVID-19 患者可能产生的有益效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping、瑞典
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall、瑞典
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå、瑞典
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping、Småland、瑞典
        • Ryhovs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阳性 COVID-19 测试
  • COVID-19 的轻度至重度症状
  • 住院
  • 世卫组织绩效状况 0-3
  • 年龄大于或等于 50 岁
  • 能够理解研究的所有要求，提供知情同意，并提供使用和披露个人健康信息的授权。
  • 估计预期生存期为 1 年（不包括 COVID-19 引起的症状）

排除标准：

  • 对恩杂鲁胺严重过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要立即机械通气
  • 目前的药物包括恩杂鲁胺治疗
  • 病史中的中风或短暂性脑缺血发作
  • 艾滋病毒治疗
  • 用他莫昔芬治疗
  • 免疫抑制剂治疗
  • 严重的免疫抑制疾病
  • 用华法林或 NOAC（非维生素 K 拮抗剂抗凝剂）治疗
  • 病史中既往癫痫发作
  • 其他严重疾病或医疗状况
  • 不稳定的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺+护理标准
每天一次口服 4x40 mg enzalutamide 片剂长达 5 天
药品：恩杂鲁胺丸
每日一次的剂量将仅在住院期间给予，如果开始有创机械通气或出院时停止
无干预：护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病恶化的时间
大体时间：纳入后最多 30 天
通过 7 点顺序量表评估有创机械通气或死亡的临床恶化
纳入后最多 30 天
病情好转时间
大体时间：纳入后最多 30 天
通过 7 点顺序量表评估的出院时间
纳入后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 6 个月
安全性评估，由 AE 衡量
长达 6 个月
补充氧气的持续时间（天）
大体时间：最多 30 天
额外氧气的总天数
最多 30 天
进入ICU
大体时间：最多 30 天和最多 6 个月
入住 ICU 的频率
最多 30 天和最多 6 个月
第 0、2、4 和 6 天血红蛋白浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：Hb
最多 30 天
病毒载量评估第 0、2、4 和 6 天
大体时间：最多 7 天
上呼吸道基于 PCR 的 SARS-CoV-2 测量
最多 7 天
住院时间（天）
大体时间：长达 30 天零 6 个月
在 30 天和 6 个月时评估的总天数
长达 30 天零 6 个月
因 COVID-19 反弹而再次入院
大体时间：评估 30 天和 6 个月后
如果出院后因 COVID-19 病入院
评估 30 天和 6 个月后
6个月死亡率
大体时间：分别长达 30 天和 6 个月
因任何原因死亡
分别长达 30 天和 6 个月
第 0、2、4 和 6 天 CRP 浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：CRP
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天肝功能的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：ALAT、ASTA 和/或 ALP
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天肌酐浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：Createnin
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天 D-二聚体浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：D-二聚体
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天血小板浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：TPK
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天 IL-6 浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数变化：IL-6
最多 30 天
第 0、2、4 和 6 天 B 和 T 淋巴细胞浓度的实验室评估
大体时间：最多 30 天
实验室参数的变化：白细胞的分化计数
最多 30 天
恩杂鲁胺与类固醇的药代动力学相互作用
大体时间：最多 30 天
血液中类固醇的最大血浆浓度 [Cmax]
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andreas Josefsson

合作者

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Josefsson, MdPhD、Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月24日

研究完成 (实际的)

2021年5月29日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVIDENZA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享范围将在试验期间受到监管，以根据 GDPR 和国家法律考虑数据的完整性

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

恩杂鲁胺丸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅