Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzalutamide-behandeling bij COVID-19 (COVIDENZA)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Andreas Josefsson

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, FASE II klinisch onderzoek naar behandeling met enzalutamide om de morbiditeit bij patiënten met het coronavirus te verminderen 2019 (COVID-19)

COVID-19 is een ziekte met een hoge morbiditeit indien symptomatisch. Er is een grote behoefte aan behandelingen om de ernst te verminderen. De overgrote meerderheid van de patiënten die intensieve zorg nodig hebben, zijn mannen, en dit kan te wijten zijn aan de androgenen, hetzij door regulering van TMPRSS2, die nodig zijn voor virusinternalisatie, of aan andere mechanismen. Enzalutamide is een antiandrogeen dat de expressie van door androgeen gereguleerde eiwitten remt, zoals TMPRSS2. Het doel van deze studie is het evalueren van een mogelijk gunstig effect van kortdurende behandeling met enzalutamide bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Zweden
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Zweden
        • Ryhovs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve COVID-19-test
  • Milde tot ernstige symptomen van COVID-19
  • Ziekenhuisopname
  • WHO-prestatiestatus 0-3
  • Leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar
  • Kan alle vereisten van het onderzoek begrijpen, geïnformeerde toestemming geven en autorisatie geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Geschatte verwachte overleving van 1 jaar (exclusief symptomen als gevolg van COVID-19)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor Enzalutamide
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Behoefte aan onmiddellijke mechanische ventilatie
  • De huidige medicatie omvat behandeling met enzalutamide
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de medische geschiedenis
  • Behandeling voor hiv
  • Behandeling met tamoxifen
  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Ernstige immunosuppressieve ziekte
  • Behandeling met warfarine of NOAC (niet-vitamine K-antagonistische anticoagulantia)
  • Eerdere aanvallen in de medische geschiedenis
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Instabiele hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide+standaardzorg
Tot 5 dagen met eenmaal daags 4 x 40 mg enzalutamide tabletten oraal
Geneesmiddel: Enzalutamide pil
De eenmaal daagse dosis wordt alleen gegeven tijdens ziekenhuisopname en stop als invasieve mechanische beademing wordt gestart of bij ontslag uit het ziekenhuis
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname
Klinische verslechtering tot invasieve mechanische beademing of overlijden zoals beoordeeld met de 7-punts ordinale schaal
Tot 30 dagen na opname
Tijd tot verbetering van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op de 7-punts ordinale schaal
Tot 30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veiligheidsevaluatie, zoals gemeten door AE's
Tot 6 maanden
Duur van aanvullende zuurstof (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal dagen extra zuurstof
Tot 30 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen en tot 6 maanden
Frequentie van opname op de IC
Tot 30 dagen en tot 6 maanden
Laboratoriumbepaling van hemoglobineconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Hb
Tot 30 dagen
Beoordeling virusbelasting dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: TOT 7 dagen
PCR-gebaseerde SARS-CoV-2-meting van de bovenste luchtwegen
TOT 7 dagen
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen en 6 maanden
Totaal aantal dagen geëvalueerd op 30 dagen en 6 maanden
Tot 30 dagen en 6 maanden
Heropname in het ziekenhuis vanwege rebound COVID-19
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende 30 dagen en na 6 maanden
Indien opgenomen in het ziekenhuis vanwege de ziekte van COVID-19 na ontslag uit het ziekenhuis
Geëvalueerd gedurende 30 dagen en na 6 maanden
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: respectievelijk tot 30 dagen en tot 6 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook
respectievelijk tot 30 dagen en tot 6 maanden
Laboratoriumbepaling van CRP-concentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: CRP
Tot 30 dagen
Laboratoriumonderzoek leverfunctie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: ALAT, ASTA en/of ALP
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van creatinineconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Createnin
Tot 30 dagen
Laboratoriumbeoordeling van D-dimeerconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: D-dimeer
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van de bloedplaatjesconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: TPK
Tot 30 dagen
Laboratoriumbeoordeling van IL-6-concentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: IL-6
Tot 30 dagen
Laboratoriumbepaling van B- en T-lyfocytenconcentratie dag 0, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veranderingen van laboratoriumparameters: Differentieer het aantal leukocyten
Tot 30 dagen
Farmacokinetische interactie van enzalutamide met steroïden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van steroïden in het bloed
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andreas Josefsson

Medewerkers

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIDENZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De mate van delen zal tijdens de proef worden gereguleerd om rekening te houden met de integriteit van de gegevens in overeenstemming met de AVG en nationale wetgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Enzalutamide pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren