Intravascularis ultrahang kontra angiográfia irányított gyógyszerrel bevont ballonos kezelés STEMI-betegek számára: leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzések: A jelen vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a késői luminális veszteség (LLL) különbségét az intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) végzett gyógyszerbevonatú ballonos (DCB) kezelés után 9 hónappal az angiográfiához képest ST-szegmensben megemelkedett szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
Háttér: A STEMI elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásában a DCB angioplasztika biztonságos és megvalósítható stratégiának bizonyult. Az angiográfiás útmutatáshoz képest az IVUS-vezérelt PCI jelentősen javítja a klinikai eredményt. IVUS irányítás mellett a STEMI-ben szenvedő betegek DCB angioplasztikája előnyös eredményeket hozhat.
Módszerek: Összesen 208 STEMI-s beteget, akiknek DCB-kezelésre volt szükségük, véletlenszerűen besoroltak egy IVUS-vezetési és angiográfiás irányítási csoportba. Az elsődleges végpont a 9 hónapos késői luminális veszteség volt. A stent thrombosis (ST) volt a biztonsági végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang Chen, MD
- Telefonszám: 18033997788
- E-mail: Seanchenx@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Toborzás
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Wang, Ph.D
- Telefonszám: +8613400664305
- E-mail: mocw361@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
PPCI-re alkalmas akut miokardiális infarktus:
- >20 perc mellkasi fájdalom és legalább 1 mm-es ST-eleváció legalább két összefüggő vezetékben, új bal oldali köteg-elágazás blokk vagy valódi hátsó szívizominfarktus (EKG vagy echokardiográfiával megerősítve).
- A reperfúzió várhatóan a panaszok megjelenésétől számított 12 órán belül megvalósítható.
Infarktushoz kapcsolódó artéria, amely alkalmas PPCI-re, és:
- De novo elváltozás egy natív koszorúérben
- Referenciaedény átmérője 2,5 mm és 4 mm
- 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület (szemrevételezéssel) thrombus aspirációt és előtágítást követően.
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti és 85 év feletti életkor
- Szívinfarktus anamnézisében
- lézió hossza > 30 m
- Bal fő elváltozás
- Ostialis elváltozás
- A nem cél ereket PCI-vel kell kezelni
- Súlyos meszesedés
- Súlyos kanyargósság
- Súlyos szögelés
- A tágítás előtti kardiogén sokk vagy bármilyen súlyos esetben nem végezhető IVUS
- Ismert ellenjavallat/rezisztencia a bivalirudin, fondaparinux, heparin, aszpirin, prasugrel és/vagy ticagrelor esetében
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a protokollt Bizonytalan
- Ismert intrakraniális betegség (tömeg, aneurizma, AVM, haemorrhagiás CVA, ischaemiás CVA/TIA <6 hónappal a beilleszkedés előtt vagy ischaemiás CVA állandó neurológiai deficittel) Gasztrointesztinális/húgyúti traktus
- vérzés a felvétel előtt 2 hónappal A vérátömlesztés megtagadása
- 6 héten belül tervezett nagy műtét
- Sztent beültetés <1 héttel a beültetés előtt
- Bármilyen okból várható halálozás a következő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IVUS csoport
|
IVUS-útmutató DCB PTCA
|
|
Placebo Comparator: Angio csoport
|
Angio-guide DCB PTCA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 9 hónapos követéskor
|
késői lumenvesztés (LLL)
|
9 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 1 éves követésnél
|
a szívhalál, a célér-MI (TVMI) vagy a klinikailag vezérelt TLR összetétele
|
1 éves követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020YLK5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .