Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet lægemiddelbelagt ballonbehandling til STEMI-patienter: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

29. oktober 2022 opdateret af: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Formål: Det foreliggende studie havde til formål at undersøge forskellen i sen luminal tab (LLL) 9 måneder efter lægemiddelbelagt ballon (DCB) behandling med intravaskulær ultralyd (IVUS) versus angiografi for ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) patienter.

Baggrund: Ved primær perkutan koronar intervention for STEMI har DCB angioplastik vist sig at være en sikker og gennemførlig strategi. Sammenlign med angiografivejledning forbedrer IVUS-guidet PCI signifikant det kliniske resultat. Med IVUS-vejledning kan STEMI-patienter, der gennemgår DCB-angioplastik, være gavnlige resultater.

Metoder: I alt 208 STEMI-patienter, som havde behov for DCB-behandling, blev tilfældigt tildelt enten en IVUS-vejlednings- og angiografi-vejledningsgruppe. Det primære endepunkt var sent luminalt tab efter 9 måneder. Stenttrombose (ST) var sikkerhedsendepunktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt kvalificeret til PPCI:

    1. >20 min med brystsmerter og mindst 1 mm ST-elevation i mindst to sammenhængende afledninger, en ny venstre grenblok eller et ægte posteriort myokardieinfarkt (bekræftet med EKG eller ekkokardiografi).
    2. Reperfusion forventes at være mulig inden for 12 timer efter indtræden af ​​klager.

  • Infarktrelateret arterie kvalificeret til PPCI og:

    1. De novo læsion i en naturlig koronararterie
    2. Referencebeholderdiameter 2,5 mm og 4 mm
    3. Diameterstenose på >50 % (ved visuel vurdering) efter trombeaspiration og prædilatation.

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder <18 år og >85 år
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • læsionslængde > 30m
  • Venstre Hovedlæsion
  • Ostial læsion
  • Ikke-målfartøj skal behandles med PCI
  • Alvorlig forkalkning
  • Alvorlig snoethed
  • Kraftig vinkling
  • Kardiogent shock før præ-dilatation eller alvorlige tilfælde kan ikke udføre IVUS
  • Kendt kontraindikation/resistens for bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel og/eller ticagrelor
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne protokol Usikker
  • Kendt intrakraniel sygdom (masse, aneurisme, AVM, hæmoragisk CVA, iskæmisk CVA/TIA <6 måneder før inklusion eller iskæmisk CVA med permanent neurologisk deficit) Mave-tarm-/urinveje
  • blødning <2 måneder før inklusion Afvisning af blodtransfusion
  • Planlagt større operation inden for 6 uger
  • Stentimplantation <1 uge før inklusion
  • Forventet dødelighed uanset årsag inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS gruppe
Enhed: IVUS-guide DCB PTCA
IVUS-guide DCB PTCA
Placebo komparator: Angio gruppe
Enhed: Angio-guide DCB PTCA
Angio-guide DCB PTCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab (LLL)
Tidsramme: Ved 9 måneders opfølgning
sent lumentab (LLL)
Ved 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
sammensætningen af ​​hjertedød, target-vessel MI (TVMI) eller klinisk drevet TLR
Ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YLK5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med IVUS-guide DCB PTCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner