Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet medikamentbelagt ballongbehandling for STEMI-pasienter: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

29. oktober 2022 oppdatert av: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Mål: Denne studien tok sikte på å undersøke forskjellen i sent luminalt tap (LLL) ved 9 måneder etter medikamentbelagt ballong (DCB) behandling med intravaskulær ultralyd (IVUS) versus angiografi for ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) pasienter.

Bakgrunn: Ved primær perkutan koronar intervensjon for STEMI har DCB angioplastikk vist seg å være en sikker og gjennomførbar strategi. Sammenlign med angiografiveiledning, forbedrer IVUS-veiledet PCI det kliniske resultatet betydelig. Med IVUS-veiledning kan STEMI-pasienter som gjennomgår DCB-angioplastikk ha gunstige resultater.

Metoder: Totalt 208 STEMI-pasienter som trengte DCB-behandling ble tilfeldig tildelt enten en IVUS-veilednings- og angiografiveiledningsgruppe. Det primære endepunktet var sent luminalt tap ved 9 måneder. Stenttrombose (ST) var sikkerhetsendepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt kvalifisert for PPCI:

    1. >20 min med brystsmerter og minst 1 mm ST-elevasjon i minst to sammenhengende ledninger, en ny venstre grenblokk eller et ekte bakre hjerteinfarkt (bekreftet med EKG eller ekkokardiografi).
    2. Reperfusjon forventes å være mulig innen 12 timer etter utbruddet av plagene.

  • Infarktrelatert arterie kvalifisert for PPCI og:

    1. De novo lesjon i en innfødt koronararterie
    2. Referansebeholderdiameter 2,5 mm og 4 mm
    3. Diameterstenose på >50 % (ved visuell vurdering) etter trombeaspirasjon og pre-dilatasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder <18 år og >85 år
  • Historie om hjerteinfarkt
  • lesjonslengde > 30m
  • Venstre Hovedlesjon
  • Ostial lesjon
  • Ikke-målfartøy må behandles med PCI
  • Alvorlig forkalkning
  • Alvorlig kronglete
  • Kraftig vinkling
  • Kardiogent sjokk før pre-dilatasjon eller alvorlige tilfeller kan ikke utføre IVUS
  • Kjent kontraindikasjon/resistens for bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel og/eller ticagrelor
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, som forstyrrer denne protokollen Usikkert
  • Kjent intrakraniell sykdom (masse, aneurisme, AVM, hemorragisk CVA, iskemisk CVA/TIA <6 måneder før inklusjon eller iskemisk CVA med permanent nevrologisk underskudd) Mage-tarm-/urinveier
  • blødning <2 måneder før inkludering Avslag på å motta blodoverføring
  • Planlagt større operasjon innen 6 uker
  • Stentimplantasjon <1 uke før inkludering
  • Forventet dødelighet uansett årsak innen de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS gruppe
Enhet: IVUS-guide DCB PTCA
IVUS-guide DCB PTCA
Placebo komparator: Angio gruppe
Enhet: Angio-guide DCB PTCA
Angio-guide DCB PTCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: Ved 9 måneders oppfølging
sent lumen tap (LLL)
Ved 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
sammensetningen av hjertedød, mål-kar MI (TVMI), eller klinisk drevet TLR
Ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020YLK5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Kliniske studier på IVUS-guide DCB PTCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere