Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia Ohjattu lääkeainepäällysteinen pallohoito STEMI-potilaille: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eroa myöhäisessä luminaalissa menetyksessä (LLL) 9 kuukauden kuluttua lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) suoritetun intravaskulaarisen ultraäänihoidon (IVUS) jälkeen verrattuna angiografiaan ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin (STEMI) potilaiden kohdalla.

Tausta: STEMI:n primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa DCB-angioplastia on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi strategiaksi. Verrattuna angiografiaohjaukseen IVUS-ohjattu PCI parantaa merkittävästi kliinistä tulosta. IVUS-ohjauksella STEMI-potilailla, joille tehdään DCB-angioplastia, voi olla hyödyllisiä tuloksia.

Menetelmät: Yhteensä 208 STEMI-potilasta, jotka tarvitsivat DCB-hoitoa, jaettiin satunnaisesti joko IVUS-ohjaus- ja angiografiaohjausryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma oli myöhäinen luminaalin menetys 9 kuukauden kohdalla. Stenttitromboosi (ST) oli turvallisuuspäätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Wang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +8613400664305
          • Sähköposti: mocw361@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, joka on kelvollinen PPCI:lle:

    1. >20 min rintakipua ja vähintään 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen sydäninfarkti (vahvistettu EKG:llä tai kaikukardiografialla).
    2. Reperfuusion odotetaan olevan mahdollista 12 tunnin kuluessa valitusten alkamisesta.

  • Infarktiin liittyvä valtimo, joka on kelvollinen PPCI:lle ja:

    1. De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
    2. Vertailuastian halkaisijat 2,5 mm ja 4 mm
    3. Halkaisijaltaan > 50 % ahtauma (silmämääräisesti arvioituna) veritulpan aspiraation ja esilaajenemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ikä <18v ja >85v
  • Sydäninfarktin historia
  • vaurion pituus > 30m
  • Vasen Pääleesio
  • Ostiaalinen vaurio
  • Ei-kohdesuoni on hoidettava PCI:llä
  • Vaikea kalkkeutuminen
  • Vaikea mutkaisuus
  • Vaikeat kulmaukset
  • Kardiogeeninen sokki ennen esilaajennusta tai vakavissa tapauksissa ei voi suorittaa IVUS:ta
  • Tunnettu vasta-aihe/resistenssi bivalirudiinille, fondaparinuuksille, hepariinille, aspiriinille, prasugreelille ja/tai tikagrelorille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa Epävarma
  • Tunnettu kallonsisäinen sairaus (massa, aneurysma, AVM, hemorraginen CVA, iskeeminen CVA/TIA <6 kuukautta ennen sisällyttämistä tai iskeeminen CVA, johon liittyy pysyvä neurologinen puutos) Ruoansulatuskanava/virtsatie
  • verenvuoto <2 kuukautta ennen sisällyttämistä Verensiirrosta kieltäytyminen
  • Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä
  • Stentin istutus <1 viikko ennen inkluusiota
  • Odotettu kuolleisuus mistä tahansa syystä seuraavien 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS ryhmä
Laite: IVUS-opas DCB PTCA
IVUS-opas DCB PTCA
Placebo Comparator: Angio ryhmä
Laite: Angio-ohjain DCB PTCA
Angio-ohjain DCB PTCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
9 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n (TVMI) tai kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020YLK5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset IVUS-opas DCB PTCA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa