Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulärt ultraljud kontra angiografi guidad läkemedelsbelagd ballongbehandling för STEMI-patienter: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

29 oktober 2022 uppdaterad av: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Syfte: Föreliggande studie syftade till att undersöka skillnaden i sen luminal förlust (LLL) vid 9 månader efter läkemedelsbelagd ballong (DCB) behandling med intravaskulär ultraljud (IVUS) kontra angiografi för ST-segmentförhöjd hjärtinfarkt (STEMI) patienter.

Bakgrund: Vid primär perkutan koronarintervention för STEMI har DCB-angioplastik visat sig vara en säker och genomförbar strategi. Jämfört med angiografivägledning förbättrar IVUS-vägledd PCI signifikant det kliniska resultatet. Med IVUS-vägledning kan STEMI-patienter som genomgår DCB-angioplastik ha varit fördelaktiga resultat.

Metoder: Totalt 208 STEMI-patienter som behövde DCB-behandling tilldelades slumpmässigt antingen en IVUS-väglednings- och angiografivägledningsgrupp. Det primära effektmåttet var sen luminal förlust vid 9 månader. Stenttrombos (ST) var säkerhetsändpunkten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt kvalificerad för PPCI:

    1. >20 min bröstsmärta och minst 1 mm ST-höjning i minst två sammanhängande avledningar, ett nytt vänster grenblock eller en äkta bakre hjärtinfarkt (bekräftad med EKG eller ekokardiografi).
    2. Reperfusion förväntas vara genomförbar inom 12 timmar efter debut av besvär.

  • Infarktrelaterad artär kvalificerad för PPCI och:

    1. De novo lesion i en inhemsk kransartär
    2. Referenskärls diameter 2,5 mm och 4 mm
    3. Diameterstenos på >50 % (genom visuell bedömning) efter trombaspiration och predilatation.

Exklusions kriterier:

  • - Ålder <18 år och >85 år
  • Historik av hjärtinfarkt
  • lesionslängd > 30m
  • Vänster Huvudskada
  • Ostial lesion
  • Icke-målkärl behöver behandlas med PCI
  • Svår förkalkning
  • Svår slingrande
  • Svår vinkling
  • Kardiogen chock före pre-dilatation eller några allvarliga fall kan inte utföra IVUS
  • Känd kontraindikation/resistens för bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel och/eller ticagrelor
  • Deltagande i en annan klinisk studie, som stör detta protokoll Osäker
  • Känd intrakraniell sjukdom (massa, aneurysm, AVM, hemorragisk CVA, ischemisk CVA/TIA <6 månader före inkludering eller ischemisk CVA med permanent neurologisk deficit) Mag-tarm-/urinvägar
  • blödning <2 månader före inkludering Vägrar att ta emot blodtransfusion
  • Planerad större operation inom 6 veckor
  • Stentimplantation <1 vecka före inkludering
  • Förväntad dödlighet oavsett orsak inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-gruppen
Enhet: IVUS-guide DCB PTCA
IVUS-guide DCB PTCA
Placebo-jämförare: Angio grupp
Enhet: Angio-guide DCB PTCA
Angio-guide DCB PTCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: Vid 9 månaders uppföljning
sen lumenförlust (LLL)
Vid 9 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
target lesion failure (TLF)
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
sammansättningen av hjärtdöd, målkärl-MI (TVMI) eller kliniskt driven TLR
Vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020YLK5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på IVUS-guide DCB PTCA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera