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STEMI 환자를 위한 혈관내 초음파 대 혈관조영 유도 약물 코팅 풍선 치료: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

2022년 10월 29일 업데이트: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

목적: 본 연구는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 대한 혈관내 초음파(IVUS)와 혈관 조영술을 사용한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료 후 9개월 후 후기 내강 손실(LLL)의 차이를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

배경: STEMI에 대한 일차 경피 관상동맥 중재술에서 DCB 혈관성형술은 안전하고 실행 가능한 전략임이 입증되었습니다. 혈관 조영 가이드와 비교할 때 IVUS 가이드 PCI는 임상 결과를 크게 향상시킵니다. IVUS 지침을 통해 STEMI 환자는 DCB 혈관성형술을 받는 것이 유익한 결과를 얻을 수 있습니다.

방법: DCB 치료가 필요한 총 208명의 STEMI 환자를 무작위로 IVUS 안내 그룹과 혈관조영 안내 그룹으로 배정했습니다. 1차 종점은 9개월의 후기 내강 소실이었다. 스텐트 혈전증(ST)은 안전성 종점이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PPCI에 적합한 급성 심근경색:

    1. >20분의 흉통 및 최소 2개의 인접한 리드에서 최소 1mm의 ST 상승, 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 진정한 후방 심근 경색(ECG 또는 심초음파로 확인).
    2. 재관류는 증상 발생 후 12시간 이내에 가능할 것으로 예상됩니다.

  • PPCI에 적합한 경색 관련 동맥 및:

    1. 자연 관상 동맥의 새로운 병변
    2. 기준 혈관 직경 2.5mm 및 4mm
    3. 혈전 흡인 및 사전 확장 후 직경 협착 >50%(육안 평가 기준).

제외 기준:

  • - 18세 미만 및 85세 초과
  • 심근 경색의 역사
  • 병변 길이 > 30m
  • 왼쪽 주요 병변
  • 구멍 병변
  • Non-target vessel은 PCI로 치료해야 함
  • 심한 석회화
  • 심한 비틀림
  • 심한 각화
  • 사전 확장 전 심인성 쇼크 또는 심각한 경우에는 IVUS를 수행할 수 없습니다.
  • bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel 및/또는 ticagrelor에 대한 알려진 금기/내성
  • 이 프로토콜을 방해하는 다른 임상 연구에 참여 불확실
  • 알려진 두개내 질환(종괴, 동맥류, AVM, 출혈성 CVA, 포함 전 6개월 미만의 허혈성 CVA/TIA 또는 영구 신경학적 결손이 있는 허혈성 CVA) 위장관/요로
  • 포함 전 2개월 미만 출혈 수혈 거부
  • 6주 이내에 대수술 계획
  • 스텐트 이식 <1주 전 포함
  • 향후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 예상 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 그룹
장치: IVUS 가이드 DCB PTCA
IVUS 가이드 DCB PTCA
위약 비교기: 혈관군
장치: 혈관 가이드 DCB PTCA
혈관 가이드 DCB PTCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월 추적 관찰 시
늦은 루멘 손실(LLL)
9개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 1년 추적에서
심장사, 표적혈관 MI(TVMI) 또는 임상적으로 유도된 TLR의 합성
1년 추적에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020YLK5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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