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Ultrasuoni intravascolari rispetto al trattamento con palloncino rivestito di farmaco guidato da angiografia per pazienti con STEMI: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

29 ottobre 2022 aggiornato da: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Obiettivi: Il presente studio mirava a indagare la differenza nella perdita tardiva del lume (LLL) a 9 mesi dopo il trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) con ecografia intravascolare (IVUS) rispetto all'angiografia per i pazienti con infarto miocardico con tratto ST elevato (STEMI).

Sfondo: Nell'intervento coronarico percutaneo primario per STEMI, l'angioplastica DCB si è dimostrata una strategia sicura e fattibile. Rispetto alla guida angiografica, la PCI guidata da IVUS migliora significativamente l'esito clinico. Con la guida IVUS, i pazienti STEMI sottoposti ad angioplastica DCB potrebbero avere risultati positivi.

Metodi: Un totale di 208 pazienti STEMI che necessitavano di trattamento DCB sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di guida IVUS e di guida angiografica. L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume a 9 mesi. La trombosi dello stent (ST) era l'endpoint di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto idoneo per PPCI:

    1. >20 min di dolore toracico e almeno 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue, un nuovo blocco di branca sinistra o un vero infarto miocardico posteriore (confermato da ECG o ecocardiografia).
    2. La riperfusione dovrebbe essere fattibile entro 12 ore dall'insorgenza dei disturbi.

  • Arteria correlata all'infarto idonea per PPCI e:

    1. Lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
    2. Diametro del vaso di riferimento 2,5 mm e 4 mm
    3. Stenosi del diametro >50% (mediante valutazione visiva) dopo aspirazione e predilatazione del trombo.

Criteri di esclusione:

  • - Età <18 anni e >85 anni
  • Storia di infarto del miocardio
  • lunghezza della lesione > 30 m
  • Lesione principale sinistra
  • Lesione ostiale
  • Nessuna nave bersaglio deve essere trattata con PCI
  • Calcificazione grave
  • Grave tortuosità
  • Angolazione grave
  • Lo shock cardiogeno prima della predilatazione o qualsiasi caso grave non può eseguire IVUS
  • Controindicazione/resistenza nota per bivalirudina, fondaparinux, eparina, aspirina, prasugrel e/o ticagrelor
  • Partecipazione a un altro studio clinico, che interferisce con questo protocollo Incerto
  • Malattia intracranica nota (massa, aneurisma, AVM, CVA emorragico, CVA ischemico/TIA <6 mesi prima dell'inclusione o CVA ischemico con deficit neurologico permanente) Apparato gastrointestinale/urinario
  • sanguinamento <2 mesi prima dell'inclusione Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro 6 settimane
  • Impianto di stent <1 settimana prima dell'inclusione
  • Mortalità prevista per qualsiasi causa entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IVUS
Dispositivo: IVUS-guida DCB PTCA
IVUS-guida DCB PTCA
Comparatore placebo: Gruppo Angio
Dispositivo: Angio-guida DCB PTCA
Angio-guida DCB PTCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up
perdita tardiva del lume (LLL)
A 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
il composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (TVMI) o TLR clinicamente guidato
Al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020YLK5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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