Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie versus angiografie Begeleide, met medicijnen omhulde ballonbehandeling voor STEMI-patiënten: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

29 oktober 2022 bijgewerkt door: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Doelstellingen: De huidige studie was gericht op het onderzoeken van het verschil in laat luminaal verlies (LLL) na 9 maanden na behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB) met intravasculaire echografie (IVUS) versus angiografie voor patiënten met ST-segment verhoogd myocardinfarct (STEMI).

Achtergrond: Bij primaire percutane coronaire interventie voor STEMI is DCB-angioplastiek een veilige en haalbare strategie gebleken. Vergelijk met angiografiebegeleiding, IVUS-geleide PCI verbetert de klinische uitkomst aanzienlijk. Met IVUS-begeleiding kunnen STEMI-patiënten die DCB-angioplastiek ondergaan, gunstige resultaten hebben.

Methoden: In totaal 208 STEMI-patiënten die DCB-behandeling nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een IVUS-begeleidings- en angiografie-begeleidingsgroep. Het primaire eindpunt was laat luminaal verlies na 9 maanden. Stenttrombose (ST) was het veiligheidseindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct dat in aanmerking komt voor PPCI:

    1. >20 min pijn op de borst en ten minste 1 mm ST-elevatie in ten minste twee aangrenzende afleidingen, een nieuw linkerbundeltakblok of een echt posterieur myocardinfarct (bevestigd door ECG of echocardiografie).
    2. Reperfusie is naar verwachting mogelijk binnen 12 uur na het ontstaan ​​van de klachten.

  • Infarctgerelateerde slagader die in aanmerking komt voor PPCI en:

    1. De novo laesie in een inheemse kransslagader
    2. Diameter referentievat 2,5 mm en 4 mm
    3. Diameter stenose van >50% (volgens visuele beoordeling) na trombus aspiratie en pre-dilatatie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Leeftijd <18 jr en >85 jr
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • laesie lengte > 30m
  • Linker Hoofdlaesie
  • Ostiale laesie
  • Geen-doelbloedvat hoeft met PCI te worden behandeld
  • Ernstige verkalking
  • Ernstige kronkeligheid
  • Ernstige hoeking
  • Cardiogene shock vóór pre-dilatatie of ernstige gevallen kunnen IVUS niet uitvoeren
  • Bekende contra-indicatie/resistentie voor bivalirudine, fondaparinux, heparine, aspirine, prasugrel en/of ticagrelor
  • Deelname aan een andere klinische studie die dit protocol verstoort Onzeker
  • Bekende intracraniale ziekte (gezwel, aneurysma, AVM, hemorragische CVA, ischemische CVA/TIA <6 maanden voor inclusie of ischemische CVA met permanent neurologisch defect) Maagdarmstelsel/urinewegen
  • bloeding <2 maanden voor opname Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
  • Geplande grote operatie binnen 6 weken
  • Stentimplantatie <1 week voor opname
  • Verwachte sterfte door welke oorzaak dan ook binnen de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-groep
Apparaat: IVUS-gids DCB PTCA
IVUS-gids DCB PTCA
Placebo-vergelijker: Angio groep
Apparaat: Angiogids DCB PTCA
Angiogids DCB PTCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Na 9 maanden follow-up
laat lumenverlies (LLL)
Na 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van doellaesie (TLF)
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
de samenstelling van hartdood, target-vessel MI (TVMI) of klinisch gestuurde TLR
Na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YLK5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op IVUS-gids DCB PTCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren