- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475978
Ultrassom Intravascular versus Angiografia Tratamento com Balão Revestido Guiado por Medicamentos para Pacientes com STEMI: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Objetivos: O presente estudo teve como objetivo investigar a diferença na perda luminal tardia (LLL) em 9 meses após o tratamento com balão revestido de droga (DCB) com ultra-som intravascular (IVUS) versus angiografia para pacientes com infarto do miocárdio elevado do segmento ST (STEMI).
Fundamento: Na intervenção coronária percutânea primária para STEMI, a angioplastia DCB provou ser uma estratégia segura e viável. Em comparação com a orientação da angiografia, a ICP guiada por IVUS melhora significativamente o resultado clínico. Com a orientação do IVUS, os pacientes com STEMI submetidos à angioplastia DCB podem ter resultados benéficos.
Métodos: Um total de 208 pacientes com STEMI que necessitaram de tratamento com DCB foram aleatoriamente designados para um grupo de orientação por IVUS e angiografia. O desfecho primário foi a perda luminal tardia aos 9 meses. Trombose de stent (ST) foi o endpoint de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Chen, MD
- Número de telefone: 18033997788
- E-mail: Seanchenx@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Bin Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613400664305
- E-mail: mocw361@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto agudo do miocárdio elegível para PPCI:
- >20 min de dor torácica e pelo menos 1 mm de elevação do ST em pelo menos duas derivações contíguas, um novo bloqueio de ramo esquerdo ou um verdadeiro infarto do miocárdio posterior (confirmado por ECG ou ecocardiografia).
- Espera-se que a reperfusão seja possível dentro de 12 horas após o início das queixas.
Artéria relacionada ao infarto elegível para PPCI e:
- Lesão de novo em artéria coronária nativa
- Diâmetro do vaso de referência 2,5 mm e 4 mm
- Estenose de diâmetro > 50% (por avaliação visual) após aspiração de trombo e pré-dilatação.
Critério de exclusão:
- - Idade <18 anos e >85 anos
- Histórico de infarto do miocárdio
- comprimento da lesão > 30m
- Lesão principal esquerda
- Lesão ostial
- Vaso não alvo precisa ser tratado com PCI
- calcificação grave
- Tortuosidade severa
- angulação severa
- Choque cardiogênico antes da pré-dilatação ou quaisquer casos graves não podem realizar IVUS
- Contraindicação/resistência conhecida para bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, prasugrel e/ou ticagrelor
- Participação em outro estudo clínico, interferindo neste protocolo Incerto
- Doença intracraniana conhecida (massa, aneurisma, MAV, AVC hemorrágico, AVC isquêmico/AIT <6 meses antes da inclusão ou AVC isquêmico com déficit neurológico permanente) Trato gastrointestinal/urinário
- sangramento <2 meses antes da inclusão Recusa em receber transfusão de sangue
- Cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 semanas
- Implante de stent <1 semana antes da inclusão
- Mortalidade esperada por qualquer causa nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo IVUS
|
DCB PTCA com guia IVUS
|
Comparador de Placebo: Grupo Angio
|
DCB PTCA angioguiado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: Aos 9 meses de seguimento
|
perda tardia de lúmen (LLL)
|
Aos 9 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
|
o composto de morte cardíaca, IM de vaso-alvo (TVMI) ou TLR clinicamente conduzido
|
Em seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YLK5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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