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Ultrassom Intravascular versus Angiografia Tratamento com Balão Revestido Guiado por Medicamentos para Pacientes com STEMI: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

29 de outubro de 2022 atualizado por: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Objetivos: O presente estudo teve como objetivo investigar a diferença na perda luminal tardia (LLL) em 9 meses após o tratamento com balão revestido de droga (DCB) com ultra-som intravascular (IVUS) versus angiografia para pacientes com infarto do miocárdio elevado do segmento ST (STEMI).

Fundamento: Na intervenção coronária percutânea primária para STEMI, a angioplastia DCB provou ser uma estratégia segura e viável. Em comparação com a orientação da angiografia, a ICP guiada por IVUS melhora significativamente o resultado clínico. Com a orientação do IVUS, os pacientes com STEMI submetidos à angioplastia DCB podem ter resultados benéficos.

Métodos: Um total de 208 pacientes com STEMI que necessitaram de tratamento com DCB foram aleatoriamente designados para um grupo de orientação por IVUS e angiografia. O desfecho primário foi a perda luminal tardia aos 9 meses. Trombose de stent (ST) foi o endpoint de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Bin Wang, Ph.D
          • Número de telefone: +8613400664305
          • E-mail: mocw361@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio elegível para PPCI:

    1. >20 min de dor torácica e pelo menos 1 mm de elevação do ST em pelo menos duas derivações contíguas, um novo bloqueio de ramo esquerdo ou um verdadeiro infarto do miocárdio posterior (confirmado por ECG ou ecocardiografia).
    2. Espera-se que a reperfusão seja possível dentro de 12 horas após o início das queixas.
  • Artéria relacionada ao infarto elegível para PPCI e:

    1. Lesão de novo em artéria coronária nativa
    2. Diâmetro do vaso de referência 2,5 mm e 4 mm
    3. Estenose de diâmetro > 50% (por avaliação visual) após aspiração de trombo e pré-dilatação.

Critério de exclusão:

  • - Idade <18 anos e >85 anos
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • comprimento da lesão > 30m
  • Lesão principal esquerda
  • Lesão ostial
  • Vaso não alvo precisa ser tratado com PCI
  • calcificação grave
  • Tortuosidade severa
  • angulação severa
  • Choque cardiogênico antes da pré-dilatação ou quaisquer casos graves não podem realizar IVUS
  • Contraindicação/resistência conhecida para bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, prasugrel e/ou ticagrelor
  • Participação em outro estudo clínico, interferindo neste protocolo Incerto
  • Doença intracraniana conhecida (massa, aneurisma, MAV, AVC hemorrágico, AVC isquêmico/AIT <6 meses antes da inclusão ou AVC isquêmico com déficit neurológico permanente) Trato gastrointestinal/urinário
  • sangramento <2 meses antes da inclusão Recusa em receber transfusão de sangue
  • Cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 semanas
  • Implante de stent <1 semana antes da inclusão
  • Mortalidade esperada por qualquer causa nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IVUS
DCB PTCA com guia IVUS
Comparador de Placebo: Grupo Angio
DCB PTCA angioguiado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: Aos 9 meses de seguimento
perda tardia de lúmen (LLL)
Aos 9 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
o composto de morte cardíaca, IM de vaso-alvo (TVMI) ou TLR clinicamente conduzido
Em seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI

Ensaios clínicos em DCB PTCA com guia IVUS

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