Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa a angiografia pod kontrolą leczenia balonem powlekanym lekiem u pacjentów ze STEMI: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

29 października 2022 zaktualizowane przez: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Cele: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie różnicy w późnej utracie światła (LLL) po 9 miesiącach od leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z angiografią u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Wstęp: W pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w STEMI angioplastyka DCB okazała się bezpieczną i wykonalną strategią. W porównaniu z wytycznymi angiograficznymi, PCI pod kontrolą IVUS znacznie poprawia wyniki kliniczne. Dzięki wskazówkom IVUS, pacjenci ze STEMI poddawani angioplastyce DCB mogą mieć korzystne wyniki.

Metody: W sumie 208 pacjentów ze STEMI, którzy wymagali leczenia DCB, zostało losowo przydzielonych do grupy poradnictwa IVUS i grupy poradnictwa angiograficznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła po 9 miesiącach. Punktem końcowym bezpieczeństwa była zakrzepica w stencie (ST).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego kwalifikujący się do PPCI:

    1. >20 min bólu w klatce piersiowej i uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny zawał mięśnia sercowego (potwierdzony przez EKG lub echokardiografię).
    2. Oczekuje się, że reperfuzja będzie możliwa w ciągu 12 godzin od wystąpienia dolegliwości.

  • Tętnica związana z zawałem kwalifikująca się do PPCI oraz:

    1. Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
    2. Średnica naczynia referencyjnego 2,5 mm i 4 mm
    3. Zwężenie średnicy >50% (w ocenie wizualnej) po aspiracji skrzepliny i wstępnym rozwarciu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek <18 lat i >85 lat
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • długość zmiany > 30m
  • Lewa zmiana główna
  • Uszkodzenie ostialne
  • Naczynie inne niż docelowe wymaga leczenia PCI
  • Ciężkie zwapnienie
  • Poważna krętość
  • Ciężkie kątowanie
  • Wstrząs kardiogenny przed predylatacją lub w jakichkolwiek poważnych przypadkach nie może wykonywać IVUS
  • Znane przeciwwskazanie/oporność na biwalirudynę, fondaparynuks, heparynę, aspirynę, prasugrel i/lub tikagrelor
  • Udział w innym badaniu klinicznym, kolidujący z tym protokołem Niepewne
  • Znana choroba wewnątrzczaszkowa (guz, tętniak, AVM, krwotoczny CVA, niedokrwienny CVA/TIA <6 miesięcy przed włączeniem lub niedokrwienny CVA z trwałym deficytem neurologicznym) Przewód pokarmowy/moczowy
  • krwawienie <2 miesiące przed włączeniem Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Planowana poważna operacja w ciągu 6 tygodni
  • Implantacja stentu <1 tydzień przed włączeniem
  • Oczekiwana śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IVUS
Urządzenie: Przewodnik IVUS DCB PTCA
Przewodnik IVUS DCB PTCA
Komparator placebo: Grupa Angio
Urządzenie: Angio-guide DCB PTCA
Angio-guide DCB PTCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
późna utrata światła (LLL)
Po 9 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
złożony ze zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego (TVMI) lub klinicznego TLR
W ciągu 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020YLK5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Przewodnik IVUS DCB PTCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj