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Tratamiento con balón recubierto de fármaco guiado por ultrasonido intravascular versus angiografía para pacientes con IAMCEST: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

29 de octubre de 2022 actualizado por: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Objetivos: El presente estudio tuvo como objetivo investigar la diferencia en la pérdida luminal tardía (LLL) a los 9 meses después del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) con ultrasonido intravascular (IVUS) versus angiografía para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Antecedentes: En el intervencionismo coronario percutáneo primario por IAMCEST, la angioplastia DCB ha demostrado ser una estrategia segura y factible. En comparación con la guía de angiografía, la PCI guiada por IVUS mejora significativamente el resultado clínico. Con la guía IVUS, los pacientes con STEMI que se someten a una angioplastia DCB podrían tener resultados beneficiosos.

Métodos: Un total de 208 pacientes con IAMCEST que requerían tratamiento con DCB fueron asignados aleatoriamente a un grupo de guía de IVUS y guía de angiografía. El punto final primario fue la pérdida luminal tardía a los 9 meses. La trombosis del stent (TS) fue el punto final de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiang Chen, MD
  • Número de teléfono: 18033997788
  • Correo electrónico: Seanchenx@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Bin Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: +8613400664305
          • Correo electrónico: mocw361@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio elegible para ICPP:

    1. >20 min de dolor torácico y al menos 1 mm de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas, un nuevo bloqueo de rama izquierda o un verdadero infarto de miocardio posterior (confirmado por ECG o ecocardiografía).
    2. Se espera que la reperfusión sea factible dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas.

  • Arteria relacionada con infarto elegible para ICPP y:

    1. Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
    2. Vaso de referencia de 2,5 mm y 4 mm de diámetro
    3. Estenosis de diámetro > 50% (por evaluación visual) después de la aspiración y predilatación del trombo.

Criterio de exclusión:

  • - Edad <18 años y >85 años
  • Historia de infarto de miocardio
  • longitud de la lesión > 30 m
  • Lesión principal izquierda
  • lesión ostial
  • El vaso no objetivo debe tratarse con PCI
  • Calcificación severa
  • Tortuosidad severa
  • Angulación severa
  • Shock cardiogénico antes de la predilatación o cualquier caso grave no se puede realizar IVUS
  • Contraindicación/resistencia conocida para bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, prasugrel y/o ticagrelor
  • Participación en otro estudio clínico, interfiriendo con este protocolo Incierto
  • Enfermedad intracraneal conocida (masa, aneurisma, MAV, ACV hemorrágico, ACV isquémico/AIT <6 meses antes de la inclusión o ACV isquémico con déficit neurológico permanente) Tracto gastrointestinal/urinario
  • sangrado <2 meses antes de la inclusión Negativa a recibir transfusión de sangre
  • Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas
  • Implantación de stent <1 semana antes de la inclusión
  • Mortalidad esperada por cualquier causa en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IVUS
Dispositivo: Guía IVUS DCB PTCA
Guía IVUS DCB PTCA
Comparador de placebos: Grupo de angio
Dispositivo: Angio-guía DCB PTCA
Angio-guía DCB PTCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento
pérdida de luz tardía (LLL)
A los 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) o RLT impulsada clínicamente
A 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020YLK5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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