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Intravaskulärer Ultraschall versus Angiographie-gesteuerte medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung für STEMI-Patienten: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ziele: Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den Unterschied im späten Lumenverlust (LLL) 9 Monate nach der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) im Vergleich zur Angiographie bei Patienten mit ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) zu untersuchen.

Hintergrund: Bei der primären perkutanen Koronarintervention bei STEMI hat sich die DCB-Angioplastie als sichere und durchführbare Strategie erwiesen. Im Vergleich zur Angiographie-Führung verbessert die IVUS-geführte PCI das klinische Ergebnis erheblich. Unter IVUS-Anleitung könnten STEMI-Patienten, die sich einer DCB-Angioplastie unterziehen, vorteilhafte Ergebnisse erzielen.

Methoden: Insgesamt 208 STEMI-Patienten, die eine DCB-Behandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer IVUS-Beratungsgruppe oder einer Angiographie-Beratungsgruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust nach 9 Monaten. Stentthrombose (ST) war der Sicherheitsendpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, der für PPCI geeignet ist:

    1. > 20 min Brustschmerzen und mindestens 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen, ein neuer Linksschenkelblock oder ein echter hinterer Myokardinfarkt (bestätigt durch EKG oder Echokardiographie) .
    2. Eine Reperfusion ist voraussichtlich innerhalb von 12 h nach Einsetzen der Beschwerden möglich.

  • Infarktbezogene Arterie, die für PPCI geeignet ist und:

    1. De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
    2. Referenzgefäßdurchmesser 2,5 mm und 4 mm
    3. Durchmesserstenose von > 50 % (nach visueller Beurteilung) nach Thrombusaspiration und Prädilatation.

Ausschlusskriterien:

  • - Alter <18 Jahre und >85 Jahre
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Läsionslänge > 30 m
  • Linke Hauptläsion
  • Ostiale Läsion
  • Nicht-Zielgefäße müssen mit PCI behandelt werden
  • Starke Verkalkung
  • Schwere Tortuosität
  • Starke Winkelung
  • Kardiogener Schock vor der Prädilatation oder in schweren Fällen kann IVUS nicht durchgeführt werden
  • Bekannte Kontraindikation/Resistenz für Bivalirudin, Fondaparinux, Heparin, Aspirin, Prasugrel und/oder Ticagrelor
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die dieses Protokoll beeinträchtigt Ungewiss
  • Bekannte intrakranielle Erkrankung (Raumforderung, Aneurysma, AVM, hämorrhagische CVA, ischämische CVA/TIA <6 Monate vor Einschluss oder ischämische CVA mit permanentem neurologischem Defizit) Gastrointestinal/Harntrakt
  • Blutung <2 Monate vor Einschluss Weigerung, eine Bluttransfusion zu erhalten
  • Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Stentimplantation <1 Woche vor Einschluss
  • Erwartete Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-Gruppe
Gerät: IVUS-Leitfaden DCB PTCA
IVUS-Leitfaden DCB PTCA
Placebo-Komparator: Angio-Gruppe
Gerät: Angio-Leitfaden DCB PTCA
Angio-Leitfaden DCB PTCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Follow-up
später Lumenverlust (LLL)
Nach 9 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI (TVMI) oder klinisch bedingter TLR
Bei 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YLK5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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