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Traitement guidé par ballonnet enrobé de médicament par échographie intravasculaire versus angiographie pour les patients STEMI : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif

29 octobre 2022 mis à jour par: Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Objectifs : La présente étude visait à étudier la différence de perte luminale tardive (LLL) à 9 mois après le traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) avec échographie intravasculaire (IVUS) par rapport à l'angiographie pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Contexte : Dans l'intervention coronarienne percutanée primaire pour STEMI, l'angioplastie DCB s'est avérée être une stratégie sûre et réalisable. Par rapport au guidage par angiographie, l'ICP guidée par IVUS améliore considérablement les résultats cliniques. Avec des conseils IVUS, les patients STEMI subissent une angioplastie DCB pourraient avoir des résultats bénéfiques.

Méthodes : Au total, 208 patients STEMI nécessitant un traitement DCB ont été assignés au hasard à un groupe de guidage IVUS et à un groupe de guidage angiographique. Le critère principal était la perte luminale tardive à 9 mois. La thrombose de l'endoprothèse (ST) était le critère d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Bin Wang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613400664305
          • E-mail: mocw361@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde éligible au PPCI :

    1. > 20 min de douleur thoracique et au moins 1 mm de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations contiguës, un nouveau bloc de branche gauche ou un véritable infarctus du myocarde postérieur (confirmé par ECG ou échocardiographie) .
    2. La reperfusion devrait être réalisable dans les 12 h suivant le début des plaintes.

  • Artère liée à l'infarctus éligible au PPCI et :

    1. Lésion de novo dans une artère coronaire native
    2. Diamètre du vaisseau de référence 2,5 mm et 4 mm
    3. Sténose de diamètre > 50 % (par évaluation visuelle) après aspiration du thrombus et pré-dilatation.

Critère d'exclusion:

  • - Âge <18 ans et >85 ans
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • longueur de la lésion > 30m
  • Lésion principale gauche
  • Lésion ostiale
  • Le vaisseau non ciblé doit être traité avec PCI
  • Calcification sévère
  • Tortuosité sévère
  • Angulation sévère
  • Le choc cardiogénique avant la pré-dilatation ou tout cas grave ne peut pas effectuer d'IVUS
  • Contre-indication/résistance connue pour la bivalirudine, le fondaparinux, l'héparine, l'aspirine, le prasugrel et/ou le ticagrélor
  • Participation à une autre étude clinique interférant avec ce protocole Incertain
  • Maladie intracrânienne connue (masse, anévrisme, MAV, AVC hémorragique, AVC/AIT ischémique < 6 mois avant l'inclusion ou AVC ischémique avec déficit neurologique permanent) Appareil gastro-intestinal/urinaire
  • hémorragie < 2 mois avant l'inclusion Refus de recevoir une transfusion sanguine
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 semaines
  • Implantation de stent <1 semaine avant l'inclusion
  • Mortalité attendue, quelle qu'en soit la cause, au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IVUS
Dispositif: IVUS-guide DCB PTCA
IVUS-guide DCB PTCA
Comparateur placebo: Groupe angio
Dispositif: Angio-guide DCB ACTP
Angio-guide DCB ACTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive (LLL)
Délai: Au suivi de 9 mois
perte de lumière tardive (LLL)
Au suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Au suivi à 1 an
le composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible (TVMI) ou du TLR cliniquement déterminé
Au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020YLK5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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