- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475978
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в сравнении с лечением баллоном с лекарственным покрытием под контролем ангиографии у пациентов с ИМпST: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Цели: Настоящее исследование было направлено на изучение разницы в поздней потере просвета (LLL) через 9 месяцев после лечения баллоном с лекарственным покрытием (DCB) с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) по сравнению с ангиографией у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Актуальность: При первичном чрескожном коронарном вмешательстве по поводу ИМпST ангиопластика ДКБ оказалась безопасной и выполнимой стратегией. По сравнению с ангиографическим контролем ЧКВ под контролем ВСУЗИ значительно улучшает клинический исход. Под контролем ВСУЗИ пациенты с ИМпST, подвергающиеся ангиопластике DCB, могут иметь положительные результаты.
Методы: В общей сложности 208 пациентов с ИМпST, которым требовалось лечение ДКБ, были случайным образом распределены либо в группу контроля ВСУЗИ, либо в группу контроля ангиографии. Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета через 9 месяцев. Тромбоз стента (ST) был конечной точкой безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiang Chen, MD
- Номер телефона: 18033997788
- Электронная почта: Seanchenx@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Bin Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8613400664305
- Электронная почта: mocw361@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Острый инфаркт миокарда, подходящий для пЧКВ:
- Боль в груди >20 мин и подъем сегмента ST не менее чем на 1 мм по крайней мере в двух смежных отведениях, новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт миокарда (подтвержденный ЭКГ или эхокардиографией).
- Ожидается, что реперфузия возможна в течение 12 часов после появления жалоб.
Артерия, связанная с инфарктом, подходит для пЧКВ и:
- Поражение de novo нативной коронарной артерии
- Диаметр эталонного сосуда 2,5 мм и 4 мм.
- Стеноз диаметра >50% (по визуальной оценке) после аспирации тромба и предварительной дилатации.
Критерий исключения:
- - Возраст <18 лет и >85 лет
- История инфаркта миокарда
- длина поражения > 30 м
- Левое основное поражение
- Остиальное поражение
- Нецелевой сосуд необходимо лечить с помощью ЧКВ
- Тяжелая кальцификация
- Сильная извилистость
- Тяжелая ангуляция
- Кардиогенный шок перед предварительной дилатацией или любые серьезные случаи не могут выполнять ВСУЗИ
- Известные противопоказания/резистентность к бивалирудину, фондапаринуксу, гепарину, аспирину, прасугрелу и/или тикагрелору
- Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем этот протокол Неясно
- Известное внутричерепное заболевание (объемное образование, аневризма, АВМ, геморрагическая коронарная артерия, ишемическая коронарная артерия/ТИА <6 месяцев до включения или ишемическая коронарная артерия с постоянным неврологическим дефицитом) Желудочно-кишечный/мочевой тракт
- кровотечение менее чем за 2 месяца до включения Отказ от переливания крови
- Запланированная серьезная операция в течение 6 недель
- Имплантация стента менее чем за 1 неделю до включения
- Ожидаемая смертность от любой причины в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ВСУЗИ
|
ВСУЗИ-направляющая DCB PTCA
|
Плацебо Компаратор: Ангио группа
|
Ангио-проводник DCB PTCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
поздняя потеря просвета (LLL)
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
комбинация смерти от сердечного приступа, ИМ сосуда-мишени (ИМТ) или клинически обусловленного TLR
|
Через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020YLK5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВСУЗИ-направляющая DCB PTCA
-
Boston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Genoss Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Genoss Co., Ltd.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика