Tanulmány a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, enyhe kognitív károsodásban (PD-MCI)
2025. szeptember 11. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
A SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának nyílt értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, enyhe kognitív károsodásban
Ennek a két részből álló vizsgálatnak az elsődleges célja a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a PD-MCI-ben szenvedő résztvevők kognitív, neuropszichiátriai és motoros tüneteire gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Sage Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Sage Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a PD-MCI alábbi kritériumainak: idiopátiás PD megerősített diagnózisa a 2015-ös Mozgászavar Társaság (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint; Teljesítse az MDS-munkacsoport kritériumait az MCI-hez PD-ben.
- Legyen 20-25 (beleértve) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma a szűréskor.
- Teljesítse a Hoehn & Yahr I–III. szakasz (enyhe vagy közepes motoros súlyosság) kritériumait a szűréskor.
- A szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil motoros tünetekkel kell rendelkeznie, a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú demencia diagnózisa legyen, beleértve, de nem kizárólagosan: PD-vel kapcsolatos demenciát (valószínű vagy lehetséges), Lewy-testekkel járó demenciát, Alzheimer-féle demenciát és vaszkuláris demenciát.
- Parkinsonizmusra utaló jelei vannak, kivéve az idiopátiás PD-t.
- A vizsgáló véleménye szerint a PD-vel kapcsolatos motoros és/vagy nem-motoros tünetekben előre nem látható ingadozásokat kell tapasztalnia.
- Az idiopátiás PD-től eltérő, folyamatban lévő központi idegrendszeri állapota van, beleértve az aktív neurológiai és/vagy nem javuló pszichiátriai rendellenességeket, a vizsgáló véleménye szerint.
- Agyműtét, mély agyi stimuláció, 30 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés vagy agysérülés miatti kórházi kezelés a kórelőzményében szerepel.
- Jelentős pszichotikus tüneteket tapasztalt az elmúlt 3 hónapban, beleértve a PD-gyógyszerekkel kapcsolatosakat is, a vizsgáló megállapítása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: SAGE-718 3 mg
A résztvevők SAGE-718 3 milligramm (mg) tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben, reggel 14 napon keresztül.
|
Orális tabletták.
|
|
Kísérleti: B rész: SAGE-718 3 mg
A résztvevők SAGE-718 3 mg-os tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben, reggel 28 napon keresztül.
|
Orális tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE bármilyen nemkívánatos egészségügyi állapotot tartalmazhat, még akkor is, ha nem alkalmaztak vizsgálati kezelést.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezett.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 42 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE bármilyen nemkívánatos egészségügyi állapotot tartalmazhat, még akkor is, ha nem alkalmaztak vizsgálati kezelést.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezett.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a vitális jelek mérésében
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a hőmérséklet, a légzésszám, a pulzusszám (fekvés és álló), a szisztolés vérnyomás (fekvés és álló) és a diasztolés vérnyomás (fekvés és álló).
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt vitális jelek mérésében klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
|
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, biokémiai, koagulációs és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a laboratóriumi értékelésekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
|
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) mérésében
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
Hanyatt fekvő 12 elvezetéses EKG-t három párhuzamos és standard intervallumban végeztek (pulzusszám, PR-intervallum, QRS időtartam, QT-intervallum és Fridericia által korrigált QT-intervallum [QTcF]).
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG-mérésekben klinikailag jelentős változás történt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
|
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik „igen” választ adtak bármilyen öngyilkossági gondolatra vagy öngyilkos viselkedésre, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor), amely az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és öngyilkos viselkedéssel (SB) szenvedő résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből állt, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított.
A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb).
Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel.
A C-SSRS SB tételei előkészítő cselekményekre vagy magatartásra, megszakított kísérletre, megszakított kísérletre, tényleges kísérletre (nem halálos kimenetelű) és befejezett öngyilkosságra vonatkoztak.
Az „igen” választ adó résztvevők százalékos arányát mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés tekintetében jelentették ebben az OM-ben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 718-CNP-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .