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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Parkinson (PD-MCI)

20 de julio de 2023 actualizado por: Sage Therapeutics

Una evaluación abierta de la seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Parkinson

El objetivo principal de este estudio de dos partes es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-718 y sus efectos sobre los síntomas cognitivos, neuropsiquiátricos y motores en participantes con PD-MCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los siguientes criterios para PD-MCI: Tener un diagnóstico confirmado de PD idiopática según los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015; Cumplir con los criterios del grupo de trabajo de MDS para MCI en PD.
  2. Tener una puntuación de 20 a 25 (inclusive) en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la selección.
  3. Cumplir con los criterios para la etapa I a III de Hoehn & Yahr (gravedad motora de leve a moderada) en la selección.
  4. Tener síntomas motores estables durante al menos 4 semanas antes de la selección, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico de demencia de cualquier etiología, incluyendo pero no limitado a: Demencia asociada con EP (probable o posible), Demencia con cuerpos de Lewy, Demencia de Alzheimer y Demencia vascular.
  2. Tener algún indicio de parkinsonismo que no sea la EP idiopática.
  3. En opinión del investigador, experimentar fluctuaciones impredecibles en los síntomas motores y/o no motores asociados con la EP.
  4. Tener una afección del sistema nervioso central en curso que no sea la EP idiopática, incluidos los trastornos neurológicos activos y/o psiquiátricos que no remiten, según la opinión del investigador.
  5. Tener antecedentes de cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda, una lesión importante en la cabeza que provoque una pérdida del conocimiento de más de 30 minutos u hospitalización debido a una lesión cerebral.
  6. Haber experimentado síntomas psicóticos significativos en los últimos 3 meses, incluidos los asociados con medicamentos para la EP, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: SAGE-718 3 mg
Los participantes recibieron tabletas de SAGE-718 de 3 miligramos (mg), una vez al día con alimentos por la mañana durante 14 días.
Droga: SABIO-718
Tabletas orales.
Experimental: Parte B: SAGE-718 3 mg
Los participantes recibieron SAGE-718 tabletas de 3 mg, una vez al día con alimentos por la mañana durante 28 días.
Droga: SABIO-718
Tabletas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de una PI, esté o no relacionado con el producto. Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio. Los TEAE se definieron como un EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días
Parte B: Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 42 días
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de una PI, esté o no relacionado con el producto. Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio. Los TEAE se definieron como un EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y B: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Los signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca (en posición supina y de pie), presión arterial sistólica (en posición supina y de pie) y presión arterial diastólica (en posición supina y de pie). Se informó el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Parte A y B: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Las evaluaciones de pruebas de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina. Se informó el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio que el investigador consideró clínicamente significativos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Parte A y B: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Los ECG de 12 derivaciones en decúbito supino se realizaron por triplicado y los intervalos estándar (frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido por Fridericia [QTcF]). Se informó el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del ECG que el investigador consideró clínicamente significativos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
Parte A y B: Porcentaje de participantes con una respuesta 'Sí' a cualquier ítem de ideación suicida o comportamiento suicida evaluado mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B
La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial (en la selección) que evaluó la experiencia de por vida de los participantes con ideación suicida (SI) y comportamiento suicida (SB) y una evaluación posterior al inicio que se centró en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. El C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave). Los ítems SI de la C-SSRS involucrados deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, SI activo con cualquier método, SI activo con alguna intención y SI activo con un plan específico. Los ítems C-SSRS SB involucraron actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal) y suicidio consumado. En este OM se informa el porcentaje de participantes con una respuesta "sí" tanto para la idea como para el comportamiento suicida.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días para la Parte A y hasta 42 días para la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 718-CNP-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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