Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Milde cognitieve stoornissen (PD-MCI)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een open-label evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Lichte cognitieve stoornissen

Het primaire doel van deze tweedelige studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 en de effecten ervan op cognitieve, neuropsychiatrische en motorische symptomen bij deelnemers met PD-MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de volgende criteria voor PD-MCI: een bevestigde diagnose van idiopathische PD hebben volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) uit 2015; Voldoe aan MDS Task Force-criteria voor MCI in PD.
  2. Een score van 20 tot 25 (inclusief) hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij screening.
  3. Voldoen aan de criteria voor Hoehn & Yahr stadium I tot III (lichte tot matige motorische ernst) bij screening.
  4. Minstens 4 weken voorafgaand aan de screening stabiele motorische klachten hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose hebben van dementie van welke etiologie dan ook, inclusief maar niet beperkt tot: Dementie geassocieerd met PD (waarschijnlijk of mogelijk), Dementie met Lewy Bodies, Alzheimerdementie en Vasculaire Dementie.
  2. Andere indicaties van parkinsonisme hebben dan idiopathische PD.
  3. Volgens de onderzoeker onvoorspelbare fluctuaties ervaren in motorische en/of niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
  4. Volgens de onderzoeker een aanhoudende aandoening van het centrale zenuwstelsel hebben, anders dan idiopathische PD, waaronder actieve neurologische en/of niet-kwijtsende psychiatrische stoornissen.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van hersenoperaties, diepe hersenstimulatie, een aanzienlijk hoofdletsel waardoor het bewustzijn langer dan 30 minuten verloren gaat, of ziekenhuisopname als gevolg van een hersenletsel.
  6. In de afgelopen 3 maanden significante psychotische symptomen hebben ervaren, inclusief die geassocieerd met PD-medicatie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAGE-718 3 mg
Deelnemers kregen SAGE-718 3 milligram (mg) tabletten, eenmaal daags met voedsel in de ochtend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718
Orale tabletten.
Experimenteel: Deel B: SAGE-718 3 mg
Deelnemers kregen SAGE-718 3 mg tabletten, eenmaal daags met voedsel in de ochtend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718
Orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. TEAE's werden gedefinieerd als een AE met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE met aanvang na de start van IP en gedurende het onderzoek. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen
Deel B: Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. TEAE's werden gedefinieerd als een AE met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE met aanvang na de start van IP en gedurende het onderzoek. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Vitale functies omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag (liggend en staand), systolische bloeddruk (liggend en staand) en diastolische bloeddruk (liggend en staand). Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in metingen van vitale functies dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
De beoordelingen van laboratoriumtests omvatten hematologie, biochemie, coagulatie en urineonderzoek. Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumbeoordelingen dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerd QT-interval door Fridericia [QTcF]). Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in ECG-metingen dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met een 'ja'-antwoord op elk item met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag (SB) beoordeelde en een postbaseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvatte "ja" of "nee"-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). De betrokken C-SSRS SI-items wensen dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan. De C-SSRS SB-items betroffen voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken pogingen, onderbroken pogingen, daadwerkelijke pogingen (niet-dodelijk) en voltooide zelfmoord. Percentage deelnemers met een 'ja'-antwoord wordt gerapporteerd voor zowel zelfmoordgedachten als -gedrag in dit OM.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 718-CNP-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op SAGE-718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren