Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med Parkinsons sykdom mild kognitiv svikt (PD-MCI)

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En åpen evaluering av sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med Parkinsons sykdom mild kognitiv svikt

Hovedformålet med denne todelte studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 og dens effekt på kognitive, nevropsykiatriske og motoriske symptomer hos deltakere med PD-MCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll følgende kriterier for PD-MCI: Ha en bekreftet diagnose av idiopatisk PD i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier; Møt MDS Task Force-kriterier for MCI i PD.
  2. Ha en poengsum på 20 til 25 (inkludert) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening.
  3. Oppfyll kriteriene for Hoehn & Yahr trinn I til III (mild til moderat motorisk alvorlighetsgrad) ved screening.
  4. Ha stabile motoriske symptomer i minst 4 uker før screening, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en demensdiagnose av enhver etiologi, inkludert men ikke begrenset til: Demens assosiert med PD (sannsynlig eller mulig), demens med Lewy Bodies, Alzheimers demens og vaskulær demens.
  2. Har andre indikasjoner på parkinsonisme enn idiopatisk PD.
  3. Etter etterforskerens mening, oppleve uforutsigbare svingninger i motoriske og/eller ikke-motoriske symptomer assosiert med PD.
  4. Har en pågående tilstand i sentralnervesystemet annet enn idiopatisk PD, inkludert aktive nevrologiske og/eller ikke-remitterte psykiatriske lidelser, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Har en historie med hjernekirurgi, dyp hjernestimulering, en betydelig hodeskade som forårsaker bevissthetstap i mer enn 30 minutter, eller sykehusinnleggelse på grunn av en hjerneskade.
  6. Har opplevd betydelige psykotiske symptomer i løpet av de siste 3 månedene, inkludert de som er forbundet med PD-medisiner, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: SAGE-718 3 mg
Deltakerne fikk SAGE-718 3 milligram (mg) tabletter, en gang daglig med mat om morgenen i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-718
Orale tabletter.
Eksperimentell: Del B: SAGE-718 3 mg
Deltakerne fikk SAGE-718 3 mg tabletter, en gang daglig med mat om morgenen i 28 dager.
Legemiddel: SAGE-718
Orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 28 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke. En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt. TEAE ble definert som en AE med startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra første dose av studiemedisin opp til 28 dager
Del B: Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 42 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke. En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt. TEAE ble definert som en AE med startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra første dose av studiemedisin opp til 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Vitale tegn inkluderte temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens (liggende og stående), systolisk blodtrykk (rygg og stående) og diastolisk blodtrykk (rygg og stående). Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikant endring i målinger av vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Del A og B: Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Laboratorieprøvevurderinger inkluderte hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse. Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikant endring i laboratorievurderinger som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Del A og B: Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Ryggliggende 12-avlednings-EKG ble utført i triplikat og standardintervallene (hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og korrigert QT-intervall av Fridericia [QTcF]). Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikant endring i EKG-målinger som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
Del A og B: Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" på alle selvmordstanker eller selvmordsatferdselementer vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering (ved screening) som vurderte livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med en spesifikk plan. C-SSRS SB-elementene involverte forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig) og fullført selvmord. Prosentandelen av deltakerne med et svar på "ja" rapporteres for både selvmordstanker og atferd i denne OM.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager for del A, og opptil 42 dager for del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-CNP-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SAGE-718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere