Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 hos deltagere med Parkinsons sygdom mild kognitiv svækkelse (PD-MCI)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 hos deltagere med Parkinsons sygdom let kognitiv svækkelse

Det primære formål med denne todelte undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 og dets virkninger på kognitive, neuropsykiatriske og motoriske symptomer hos deltagere med PD-MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld følgende kriterier for PD-MCI: Har en bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier; Mød MDS Task Force Criteria for MCI i PD.
  2. Få en score på 20 til 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening.
  3. Opfyld kriterierne for Hoehn & Yahr trin I til III (mild til moderat motorisk sværhedsgrad) ved screening.
  4. Hav stabile motoriske symptomer i mindst 4 uger før screening, efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af demens af enhver ætiologi, herunder men ikke begrænset til: Demens forbundet med PD (sandsynlig eller mulig), demens med Lewy Bodies, Alzheimers demens og vaskulær demens.
  2. Har andre tegn på parkinsonisme end idiopatisk PD.
  3. Efter investigatorens mening oplever uforudsigelige udsving i motoriske og/eller ikke-motoriske symptomer forbundet med PD.
  4. Har en igangværende tilstand i centralnervesystemet, som ikke er idiopatisk PD, herunder aktive neurologiske og/eller ikke-remitterede psykiatriske lidelser, efter investigators mening.
  5. Har en historie med hjernekirurgi, dyb hjernestimulering, en betydelig hovedskade, der forårsager bevidsthedstab i mere end 30 minutter, eller hospitalsindlæggelse på grund af en hjerneskade.
  6. Har oplevet betydelige psykotiske symptomer inden for de seneste 3 måneder, inklusive dem, der er forbundet med PD-medicin, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAGE-718 3 mg
Deltagerne modtog SAGE-718 3 milligram (mg) tabletter en gang dagligt med mad om morgenen i 14 dage.
Medicin: SAGE-718
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: SAGE-718 3 mg
Deltagerne modtog SAGE-718 3 mg tabletter én gang dagligt sammen med mad om morgenen i 28 dage.
Medicin: SAGE-718
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. TEAE'er blev defineret som en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
Del B: Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 42 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. TEAE'er blev defineret som en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Vitale tegn omfattede temperatur, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens (liggende og stående), systolisk blodtryk (liggende og stående) og diastolisk blodtryk (liggende og stående). Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Laboratorietestvurderinger omfattede hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse. Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorievurderinger, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Rygliggende 12-aflednings-EKG'er blev udført i tre eksemplarer og standardintervallerne (hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT-interval af Fridericia [QTcF]). Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i EKG-målinger, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med et svar på "Ja" til enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd, vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livstidsoplevelsen for deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-emnerne involverede forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og fuldført selvmord. Procentdel af deltagere med et svar på 'ja' er rapporteret for både selvmordstanker og adfærd i denne OM.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 718-CNP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SAGE-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner