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パーキンソン病軽度認知障害（PD-MCI）の参加者におけるSAGE-718の安全性と忍容性を評価する研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

パーキンソン病軽度認知障害の参加者におけるSAGE-718の安全性と忍容性の非盲検評価

この 2 部構成の研究の主な目的は、SAGE-718 の安全性と忍容性、および PD-MCI の参加者の認知、神経精神、運動症状に対するその影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -PD-MCIの次の基準を満たす：2015年の運動障害協会（MDS）の臨床診断基準に従って、特発性PDの診断が確認されている。 PD における MCI の MDS タスク フォース基準を満たす。
  2. スクリーニング時のモントリオール認知評価（MoCA）で20〜25（包括的）のスコアを持っています。
  3. スクリーニングで、Hoehn & Yahr Stage I から III (軽度から中等度の運動重症度) の基準を満たす。
  4. 治験責任医師の意見では、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した運動症状があります。

除外基準:

  1. PDに関連する認知症（可能性または可能性）、レビー小体型認知症、アルツハイマー型認知症、および血管性認知症を含むがこれらに限定されない、あらゆる病因の認知症の診断を受けている。
  2. -特発性PD以外のパーキンソニズムの兆候がある.
  3. 研究者の意見では、PDに関連する運動および/または非運動症状の予測不可能な変動を経験している.
  4. -治験責任医師の意見では、活動的な神経学的および/または非寛解性精神障害を含む、特発性PD以外の中枢神経系の状態が進行中です。
  5. 脳手術、脳深部刺激療法、30分以上の意識消失を引き起こす重大な頭部外傷、または脳損傷による入院の病歴がある。
  6. -過去3か月以内に、PD薬に関連するものを含む重大な精神病症状を経験したことがある、と調査官が判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: SAGE-718 3 mg
参加者は、SAGE-718 3 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、朝に食事とともに 14 日間投与されました。
薬：SAGE-718
経口錠剤。
実験的：パート B: SAGE-718 3 mg
参加者は、SAGE-718 3 mg 錠剤を 1 日 1 回、朝に食事とともに 28 日間投与されました。
薬：SAGE-718
経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から28日まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、製品に関連するかどうかに関係なく、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 AEには、治験治療が施されていない場合でも、あらゆる望ましくない病状が含まれる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の投与日以降に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病​​状の悪化/AEとして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
治験薬の初回投与から28日まで
パート B: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最大42日間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、製品に関連するかどうかに関係なく、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 AEには、治験治療が施されていない場合でも、あらゆる望ましくない病状が含まれる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の投与日以降に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病​​状の悪化/AEとして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
治験薬の初回投与から最大42日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: バイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
バイタルサインには、体温、呼吸数、心拍数（仰臥位および立位）、収縮期血圧（仰臥位および立位）および拡張期血圧（仰臥位および立位）が含まれた。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた、バイタルサイン測定値の臨床的に重要な変化を示した参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
パート A および B: 臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
臨床検査の評価には、血液学、生化学、凝固、尿検査が含まれます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた、臨床検査評価において臨床的に重要な変化があった参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
パート A および B: 心電図 (ECG) 測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
仰臥位 12 誘導 ECG を標準間隔 (心拍数、PR 間隔、QRS 継続時間、QT 間隔、および Fridericia [QTcF] による補正 QT 間隔) で 3 回実行しました。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた、ECG測定値の臨床的に重要な変化があった参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
パート A および B: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された、自殺念慮または自殺行動の項目に対して「はい」と回答した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間
C-SSRS スケールは、自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の生涯経験を評価するベースライン評価 (スクリーニング時) と、最後の調査訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後評価で構成されました。 C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、自殺念慮が存在する場合にはその重篤度の数値評価 (1 から 5 まで、5 が最も重度) が含まれていました。 関係する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特定の積極的な自殺願望、何らかの方法による積極的な SI、何らかの意図を持つ積極的な SI、および特定の計画を持つ積極的な SI です。 C-SSRS SB 項目には、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み (非致命的)、および完了した自殺が含まれていました。 この OM では、自殺念慮と行動の両方について「はい」と回答した参加者の割合が報告されています。
治験薬の初回投与からパートAでは最長28日間、パートBでは最長42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 718-CNP-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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