Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou Parkinsonovy choroby (PD-MCI)

20. července 2023 aktualizováno: Sage Therapeutics

Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s Parkinsonovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou

Primárním účelem této dvoudílné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAGE-718 a jeho účinky na kognitivní, neuropsychiatrické a motorické symptomy u účastníků s PD-MCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte následující kritéria pro PD-MCI: Mít potvrzenou diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií 2015 Movement Disorder Society (MDS); Seznamte se s kritérii MDS Task Force pro MCI v PD.
  2. Získejte skóre 20 až 25 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningu.
  3. Při screeningu splnit kritéria pro Hoehn & Yahr stadium I až III (mírná až střední motorická závažnost).
  4. Podle názoru zkoušejícího mít stabilní motorické příznaky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu demence jakékoli etiologie, včetně, ale bez omezení na: demence spojená s PD (pravděpodobná nebo možná), demence s Lewyho tělísky, Alzheimerova demence a vaskulární demence.
  2. Mají jakékoli známky parkinsonismu kromě idiopatické PD.
  3. Podle názoru zkoušejícího mít nepředvídatelné kolísání motorických a/nebo nemotorických symptomů spojených s PD.
  4. Podle názoru zkoušejícího máte trvající onemocnění centrálního nervového systému jiné než idiopatická PD, včetně aktivních neurologických a/nebo neustupujících psychiatrických poruch.
  5. Máte v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci, závažné poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí delší než 30 minut nebo hospitalizaci v důsledku poranění mozku.
  6. Během posledních 3 měsíců prodělali významné psychotické symptomy, včetně symptomů spojených s léky na PD, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAGE-718 3 mg
Účastníci dostávali SAGE-718 3 miligramy (mg) tablety jednou denně s jídlem ráno po dobu 14 dnů.
Lék: SAGE-718
Perorální tablety.
Experimentální: Část B: SAGE-718 3 mg
Účastníci dostávali SAGE-718 3 mg tablety jednou denně s jídlem ráno po dobu 28 dnů.
Lék: SAGE-718
Perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli. AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů
Část B: Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 42 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli. AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Od první dávky studovaného léku do 42 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a B: Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Vitální funkce zahrnovaly teplotu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci (vleže a ve stoje), systolický krevní tlak (vleže a ve stoje) a diastolický krevní tlak (vleže a ve stoje). Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnou změnou měření vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Část A a B: Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii, koagulaci a analýzu moči. Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnou změnou v laboratorních hodnoceních, které výzkumník považoval za klinicky významné.
Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Část A a B: Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
12svodové EKG vleže na zádech bylo provedeno trojmo a ve standardních intervalech (srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS, QT interval a korigovaný QT interval pomocí Fridericia [QTcF]). Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnou změnou měření EKG, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou.
Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Část A a B: Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování Položka hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B
Škála C-SSRS sestávala ze základního hodnocení (při screeningu), které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a následného hodnocení, které se zaměřilo na suicidalitu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s nějakým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem. Položky C-SSRS SB zahrnovaly přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální) a dokonanou sebevraždu. Procento účastníků s odpovědí „ano“ se v tomto OM uvádí jak pro sebevražedné myšlenky, tak pro chování.
Od první dávky studovaného léku až 28 dnů pro část A a až 42 dnů pro část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CNP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit