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파킨슨병 경도 인지 장애(PD-MCI) 환자에서 SAGE-718의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

파킨슨병 경도 인지 장애가 있는 참가자의 SAGE-718의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 평가

두 부분으로 구성된 이 연구의 주요 목적은 SAGE-718의 안전성과 내약성 및 PD-MCI 참가자의 인지, 신경정신과 및 운동 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PD-MCI에 대한 다음 기준을 충족합니다: 2015년 운동 장애 학회(MDS) 임상 진단 기준에 따라 특발성 PD 진단이 확인되었습니다. PD에서 MCI에 대한 MDS 태스크 포스 기준을 충족합니다.
  2. 스크리닝 시 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 20~25(포함)의 점수를 받으십시오.
  3. 스크리닝에서 Hoehn & Yahr 1기에서 3기(경증에서 중등도 운동 중증도)에 대한 기준을 충족합니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 운동 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 병인의 치매 진단을 받아야 합니다: PD(가능성이 있거나 가능함)와 관련된 치매, 루이소체 치매, 알츠하이머 치매 및 혈관성 치매.
  2. 특발성 PD 이외의 파킨슨증 징후가 있는 경우.
  3. 연구자의 의견으로는 PD와 관련된 운동 및/또는 비운동 증상의 예측할 수 없는 변동을 경험하고 있어야 합니다.
  4. 연구자의 의견으로는 활동성 신경학적 및/또는 완화되지 않는 정신 장애를 포함하여 특발성 PD 이외의 진행 중인 중추 신경계 상태를 가집니다.
  5. 뇌 수술, 심부 뇌 자극, 30분 이상의 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 손상 또는 뇌 손상으로 인한 입원 병력이 있는 경우.
  6. 조사관이 결정한 PD 약물과 관련된 증상을 포함하여 지난 3개월 이내에 심각한 정신병적 증상을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SAGE-718 3 mg
참가자들은 SAGE-718 3밀리그램(mg) 정제를 14일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 받았습니다.
의약품: 세이지-718
구두 정제.
실험적: 파트 B: SAGE-718 3 mg
참가자들은 28일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 SAGE-718 3mg 정제를 받았습니다.
의약품: 세이지-718
구두 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE에는 연구 치료제가 투여되지 않은 경우에도 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다. TEAE는 개시일이 IP의 첫 투여일 또는 그 이후인 AE 또는 IP 시작 이후 및 연구 전반에 걸쳐 개시된 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의되었다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
파트 B: 적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE에는 연구 치료제가 투여되지 않은 경우에도 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다. TEAE는 개시일이 IP의 첫 투여일 또는 그 이후인 AE 또는 IP 시작 이후 및 연구 전반에 걸쳐 개시된 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의되었다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
활력 징후에는 체온, 호흡수, 심박수(누운 자세 및 기립), 수축기 혈압(누운 자세 및 기립) 및 확장기 혈압(누운 자세 및 기립)이 포함됩니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
파트 A 및 B: 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
실험실 테스트 평가에는 혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
파트 A 및 B: 심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
앙와위 12리드 ECG는 표준 간격(심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 Fridericia[QTcF]에 의한 교정된 QT 간격)으로 3회 수행되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 ECG 측정에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
파트 A 및 B: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일
C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가(선별 시)와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다. C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 존재하는 경우 생각의 심각성에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)이 포함되었습니다. 관련된 C-SSRS SI 항목은 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법이 있는 활성 SI, 일부 의도가 있는 활성 SI 및 특정 계획이 있는 활성 SI입니다. C-SSRS SB 항목에는 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음) 및 완료된 자살이 포함되었습니다. 이 OM에서 자살 생각과 행동 모두에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 파트 A의 경우 최대 28일, 파트 B의 경우 최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 718-CNP-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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