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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson (PD-MCI)

20 juillet 2023 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une évaluation ouverte de l'innocuité et de la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude en deux parties est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SAGE-718 et ses effets sur les symptômes cognitifs, neuropsychiatriques et moteurs chez les participants atteints de PD-MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères suivants pour le PD-MCI : avoir un diagnostic confirmé de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) 2015 ; Répondre aux critères du groupe de travail MDS pour MCI en PD.
  2. Avoir un score de 20 à 25 (inclusivement) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors du dépistage.
  3. Répondre aux critères des stades I à III de Hoehn & Yahr (sévérité motrice légère à modérée) lors du dépistage.
  4. Avoir des symptômes moteurs stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de démence de toute étiologie, y compris, mais sans s'y limiter : la démence associée à la MP (probable ou possible), la démence à corps de Lewy, la démence d'Alzheimer et la démence vasculaire.
  2. Avoir une indication de parkinsonisme autre que la MP idiopathique.
  3. De l'avis de l'investigateur, éprouver des fluctuations imprévisibles des symptômes moteurs et/ou non moteurs associés à la MP.
  4. Avoir une affection du système nerveux central en cours autre que la MP idiopathique, y compris des troubles neurologiques actifs et / ou psychiatriques non rémissions, de l'avis de l'investigateur.
  5. Avoir des antécédents de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde, de traumatisme crânien important entraînant une perte de conscience supérieure à 30 minutes ou d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale.
  6. Avoir ressenti des symptômes psychotiques importants au cours des 3 derniers mois, y compris ceux associés aux médicaments contre la maladie de Parkinson, tels que déterminés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : SAGE-718 3 mg
Les participants ont reçu des comprimés de SAGE-718 de 3 milligrammes (mg), une fois par jour avec de la nourriture le matin pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-718
Comprimés oraux.
Expérimental: Partie B : SAGE-718 3 mg
Les participants ont reçu des comprimés de SAGE-718 à 3 mg, une fois par jour avec de la nourriture le matin pendant 28 jours.
Médicament: SAGE-718
Comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Les EIAT ont été définis comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
Partie B : Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Les EIAT ont été définis comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Les signes vitaux comprenaient la température, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque (couchée et debout), la pression artérielle systolique (couchée et debout) et la pression artérielle diastolique (couchée et debout). Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Les évaluations des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, la coagulation et l'analyse d'urine. Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et aux intervalles standard (fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé par Fridericia [QTcF]). Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures ECG qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants ayant répondu « Oui » à toute idée suicidaire ou comportement suicidaire Élément évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment du dépistage) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave). Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique. Les items du C-SSRS SB impliquaient des actes ou des comportements préparatoires, une tentative avortée, une tentative interrompue, une tentative réelle (non mortelle) et un suicide réussi. Le pourcentage de participants ayant répondu « oui » est rapporté à la fois pour les idées et les comportements suicidaires dans ce MO.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 718-CNP-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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