Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона (PD-MCI)

11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Открытая оценка безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона

Основная цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить безопасность и переносимость SAGE-718 и его влияние на когнитивные, нейропсихиатрические и моторные симптомы у участников с PD-MCI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать следующим критериям для PD-MCI: иметь подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств 2015 года (MDS); Соответствовать критериям MDS Task Force для MCI при БП.
  2. Набрать от 20 до 25 (включительно) баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) при скрининге.
  3. Соответствуют критериям Hoehn & Yahr для стадии I–III (легкая или умеренная двигательная активность) при скрининге.
  4. Иметь стабильные двигательные симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции любой этиологии, включая, помимо прочего: деменцию, связанную с болезнью Паркинсона (вероятную или возможную), деменцию с тельцами Леви, деменцию при болезни Альцгеймера и сосудистую деменцию.
  2. Имеются какие-либо признаки паркинсонизма, кроме идиопатической БП.
  3. По мнению исследователя, испытывать непредсказуемые колебания моторных и/или немоторных симптомов, связанных с БП.
  4. Имеют продолжающееся заболевание центральной нервной системы, отличное от идиопатической БП, включая активные неврологические и/или длительные психические расстройства, по мнению исследователя.
  5. Иметь в анамнезе операции на головном мозге, глубокую стимуляцию головного мозга, серьезную травму головы, вызвавшую потерю сознания более чем на 30 минут, или госпитализацию из-за травмы головного мозга.
  6. Испытывали выраженные психотические симптомы в течение последних 3 месяцев, в том числе связанные с приемом препаратов для лечения БП, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: SAGE-718 3 мг
Участники получали таблетки SAGE-718 по 3 миллиграмма (мг) один раз в день во время еды утром в течение 14 дней.
Лекарство: SAGE-718
Оральные таблетки.
Экспериментальный: Часть B: SAGE-718 3 мг
Участники получали таблетки SAGE-718 по 3 мг один раз в день утром во время еды в течение 28 дней.
Лекарство: SAGE-718
Оральные таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом. НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение. TEAE были определены как AE с датой начала в день или после даты первой дозы IP или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния / AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней
Часть B: Процент участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом. НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение. TEAE были определены как AE с датой начала в день или после даты первой дозы IP или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния / AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
От первой дозы исследуемого препарата до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Жизненно важные признаки включали температуру, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (в положении лежа и стоя), систолическое артериальное давление (в положении лежа и стоя) и диастолическое артериальное давление (в положении лежа и стоя). Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Оценки лабораторных тестов включали гематологию, биохимию, коагуляцию и анализ мочи. Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных оценках, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями в измерениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
ЭКГ в 12 отведениях лежа на спине выполняли в трех повторностях и со стандартными интервалами (частота сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT по Fridericia [QTcF]). Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников, ответивших «Да» на любой вопрос о суицидальных мыслях или суицидальном поведении, оцененный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB), и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная). Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом. Пункты C-SSRS SB включали подготовительные действия или поведение, прерванную попытку, прерванную попытку, фактическую попытку (несмертельную) и завершенное самоубийство. Процент участников, ответивших «да», сообщается как о суицидальных мыслях, так и о поведении в этом ОМ.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-CNP-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAGE-718

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться