一项评估 SAGE-718 在帕金森病轻度认知障碍 (PD-MCI) 参与者中的安全性和耐受性的研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
SAGE-718 在帕金森病轻度认知障碍参与者中的安全性和耐受性的开放标签评估
这项分为两部分的研究的主要目的是评估 SAGE-718 的安全性和耐受性及其对 PD-MCI 参与者的认知、神经精神和运动症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Sage Investigational Site
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Sage Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足以下 PD-MCI 标准： 根据 2015 年运动障碍协会 (MDS) 临床诊断标准确诊为特发性 PD；满足 PD 中 MCI 的 MDS 工作组标准。
- 筛选时的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 20 至 25（含）。
- 在筛选时满足 Hoehn & Yahr I 至 III 期（轻度至中度运动严重程度）的标准。
- 根据研究者的意见，在筛选前至少 4 周有稳定的运动症状。
排除标准：
- 诊断出任何病因的痴呆，包括但不限于：与 PD 相关的痴呆（很可能或可能）、路易体痴呆、阿尔茨海默氏痴呆和血管性痴呆。
- 除特发性 PD 外，有任何帕金森综合征迹象。
- 根据研究者的意见，正在经历与 PD 相关的运动和/或非运动症状的不可预测的波动。
- 根据研究者的意见，患有特发性 PD 以外的持续性中枢神经系统疾病，包括活动性神经系统疾病和/或未缓解的精神疾病。
- 有脑部手术、深部脑刺激、导致意识丧失超过 30 分钟的严重头部受伤或因脑部受伤住院的病史。
- 在过去 3 个月内经历过显着的精神病症状，包括由研究者确定的与 PD 药物相关的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：SAGE-718 3 毫克
参与者接受 SAGE-718 3 毫克 (mg) 片剂，每天一次，早上随餐服用，持续 14 天。
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口服片剂。
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实验性的：B 部分：SAGE-718 3 毫克
参与者接受 SAGE-718 3 毫克片剂，每天一次，早上随餐服用，持续 28 天。
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口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到 28 天
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与产品相关。
AE 可以包括任何不良的医疗状况，即使没有进行研究治疗。
TEAE 被定义为一种 AE，其发作日期在 IP 首次剂量之日或之后，或任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化在 IP 开始后和整个研究期间发作。
百分比四舍五入到最接近的一位小数。
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从第一次服用研究药物到 28 天
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B 部分：至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到 42 天
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AE 是在服用药物产品的参与者身上发生的任何不良医学事件，并不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与产品相关。
AE 可以包括任何不良的医疗状况，即使没有进行研究治疗。
TEAE 被定义为一种 AE，其发作日期在 IP 首次剂量之日或之后，或任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化在 IP 开始后和整个研究期间发作。
百分比四舍五入到最接近的一位小数。
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从第一次服用研究药物到 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分和 B 部分：生命体征测量值出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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生命体征包括体温、呼吸频率、心率（仰卧和站立）、收缩压（仰卧和站立）和舒张压（仰卧和站立）。
报告了研究者认为具有临床意义的生命体征测量值具有临床显着变化的参与者的百分比。
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A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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A 部分和 B 部分：实验室评估发生临床显着变化的参与者百分比
大体时间：A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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实验室测试评估包括血液学、生物化学、凝血和尿液分析。
报告了在实验室评估中具有临床显着变化且被研究者认为具有临床显着性的参与者百分比。
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A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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A 部分和 B 部分：心电图 (ECG) 测量值出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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仰卧 12 导联心电图一式三份和标准间期（心率、PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 Fridericia [QTcF] 校正的 QT 间期）进行。
报告了研究者认为具有临床意义的 ECG 测量值具有临床显着变化的参与者百分比。
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A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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A 部分和 B 部分：对使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的任何自杀意念或自杀行为项目回答“是”的参与者百分比
大体时间：A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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C-SSRS 量表包括基线评估（筛选时）和基线后评估，前者评估具有自杀意念 (SI) 和自杀行为 (SB) 的参与者的终生经历，后者侧重于自上次研究访问以来的自杀行为。
C-SSRS 包括对自杀意念和行为评估的“是”或“否”反应，以及对意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，5 是最严重的）。
涉及的 C-SSRS SI 项目希望死亡、非特定的主动自杀念头、使用任何方法的主动 SI、带有某种意图的主动 SI 和带有特定计划的主动 SI。
C-SSRS SB 项目涉及准备行为或行为、中止尝试、中断尝试、实际尝试（非致命）和完成自杀。
在此 OM 中，报告了对自杀意念和行为做出“是”回答的参与者的百分比。
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A 部分从第一次研究药物给药到 28 天，B 部分到 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 718-CNP-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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SAGE-718的临床试验
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