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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit (PD-MCI)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine Open-Label-Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 und seiner Auswirkungen auf kognitive, neuropsychiatrische und motorische Symptome bei Teilnehmern mit PD-MCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für PD-MCI: Haben Sie eine bestätigte Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015; Erfüllen Sie die Kriterien der MDS Task Force für MCI in PD.
  2. Haben Sie eine Punktzahl von 20 bis 25 (einschließlich) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim Screening.
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für Hoehn & Yahr Stadium I bis III (leichte bis mittelschwere motorische Schwere) beim Screening.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabile motorische Symptome haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Demenzdiagnose jeglicher Ätiologie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Demenz im Zusammenhang mit PD (wahrscheinlich oder möglich), Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz.
  2. Haben Sie irgendeinen Hinweis auf Parkinsonismus außer idiopathischer PD.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes unvorhersehbare Schwankungen der motorischen und/oder nichtmotorischen Symptome im Zusammenhang mit PD erfahren.
  4. Haben Sie eine andauernde Erkrankung des Zentralnervensystems außer idiopathischer PD, einschließlich aktiver neurologischer und / oder nicht remittierter psychiatrischer Störungen, nach Meinung des Prüfarztes.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tiefenhirnstimulation, einer schweren Kopfverletzung, die einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten verursacht, oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Gehirnverletzung.
  6. innerhalb der letzten 3 Monate signifikante psychotische Symptome erlebt haben, einschließlich solcher im Zusammenhang mit PD-Medikamenten, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAGE-718 3 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich morgens mit dem Essen SAGE-718-Tabletten mit 3 Milligramm (mg).
Arzneimittel: SAGE-718
Orale Tabletten.
Experimental: Teil B: SAGE-718 3 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich morgens mit dem Essen SAGE-718-3-mg-Tabletten.
Arzneimittel: SAGE-718
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. TEAEs wurden definiert als UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis oder als jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn von IP und während der gesamten Studie. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 42 Tagen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. TEAEs wurden definiert als UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis oder als jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn von IP und während der gesamten Studie. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Zu den Vitalzeichen zählten Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz (Rückenlage und Stehen), systolischer Blutdruck (Rückenlage und Stehen) und diastolischer Blutdruck (Rückenlage und Stehen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparametermessungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Zu den Labortests gehörten Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Laborbeurteilungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
12-Kanal-EKGs in Rückenlage wurden in dreifacher Ausfertigung und in den Standardintervallen (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia [QTcF]) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Messungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von „Ja“ auf Suizidgedanken oder Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die Lebenserfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten (SB) bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte. Das C-SSRS umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist). Bei den beteiligten C-SSRS-SI-Elementen handelt es sich um den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive SI mit beliebigen Methoden, aktive SI mit einer bestimmten Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan. Die C-SSRS-SB-Elemente umfassten vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, einen abgebrochenen Versuch, einen unterbrochenen Versuch, einen tatsächlichen Versuch (nicht tödlich) und einen vollendeten Selbstmord. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Antwort „Ja“ wird in diesem OM sowohl für Selbstmordgedanken als auch für Selbstmordverhalten angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-CNP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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