Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 hos deltagare med Parkinsons sjukdom mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI)

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En öppen utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 hos deltagare med Parkinsons sjukdom mild kognitiv funktionsnedsättning

Det primära syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 och dess effekter på kognitiva, neuropsykiatriska och motoriska symtom hos deltagare med PD-MCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla följande kriterier för PD-MCI: Ha en bekräftad diagnos av idiopatisk PD enligt 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier; Möt MDS Task Force Criteria för MCI i PD.
  2. Ha en poäng på 20 till 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid screening.
  3. Uppfyll kriterierna för Hoehn & Yahr steg I till III (lindrig till måttlig motorisk svårighetsgrad) vid screening.
  4. Ha stabila motoriska symtom i minst 4 veckor före screening, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  1. Har en demensdiagnos oavsett etiologi, inklusive men inte begränsat till: Demens associerad med PD (sannolik eller möjlig), demens med Lewy Bodies, Alzheimers demens och vaskulär demens.
  2. Har andra tecken på parkinsonism än idiopatisk PD.
  3. Enligt utredarens uppfattning, uppleva oförutsägbara fluktuationer i motoriska och/eller icke-motoriska symtom i samband med PD.
  4. Har ett pågående tillstånd i centrala nervsystemet annat än idiopatisk PD, inklusive aktiva neurologiska och/eller icke-remitterade psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning.
  5. Har en historia av hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering, en betydande huvudskada som orsakar medvetslöshet i mer än 30 minuter, eller sjukhusvistelse på grund av en hjärnskada.
  6. Har upplevt betydande psykotiska symtom under de senaste 3 månaderna, inklusive de som är associerade med PD-mediciner, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: SAGE-718 3 mg
Deltagarna fick SAGE-718 3 milligram (mg) tabletter, en gång dagligen med mat på morgonen i 14 dagar.
Läkemedel: SAGE-718
Orala tabletter.
Experimentell: Del B: SAGE-718 3 mg
Deltagarna fick SAGE-718 3 mg tabletter en gång dagligen med mat på morgonen i 28 dagar.
Läkemedel: SAGE-718
Orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. TEAE definierades som en AE med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
Del B: Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 42 dagar
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. TEAE definierades som en AE med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Vitala tecken inkluderade temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens (rygg och stående), systoliskt blodtryck (rygg och stående) och diastoliskt blodtryck (rygg och stående). Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i mätningar av vitala tecken som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Utvärderingar av laboratorietester inkluderade hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys. Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i laboratoriebedömningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Liggande 12-avlednings-EKG utfördes i triplikat och standardintervallen (hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-längd, QT-intervall och korrigerat QT-intervall av Fridericia [QTcF]). Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i EKG-mätningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med ett "ja" svar på alla självmordstankar eller självmordsbeteenden som bedöms med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med självmordstankar (SI) och suicidalt beteende (SB) och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket. C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste). De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-objekten involverade förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök (icke-dödligt) och fullbordat självmord. Andel deltagare som svarar "ja" rapporteras för både självmordstankar och beteende i detta OM.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 718-CNP-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på SAGE-718

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera