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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva del morbo di Parkinson (PD-MCI)

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Una valutazione in aperto della sicurezza e della tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva del morbo di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio in due parti è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 e i suoi effetti sui sintomi cognitivi, neuropsichiatrici e motori nei partecipanti con PD-MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i seguenti criteri per PD-MCI: Avere una diagnosi confermata di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) del 2015; Soddisfa i criteri della task force MDS per MCI nel PD.
  2. Avere un punteggio da 20 a 25 (incluso) nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allo Screening.
  3. Soddisfare i criteri per Hoehn & Yahr Stage da I a III (gravità motoria da lieve a moderata) allo screening.
  4. Avere sintomi motori stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di demenza di qualsiasi eziologia, inclusi ma non limitati a: demenza associata a PD (probabile o possibile), demenza a corpi di Lewy, demenza di Alzheimer e demenza vascolare.
  2. Avere qualsiasi indicazione di parkinsonismo diverso da PD idiopatico.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimentare fluttuazioni imprevedibili nei sintomi motori e/o non motori associati al morbo di Parkinson.
  4. Avere una condizione del sistema nervoso centrale in corso diversa dal PD idiopatico, inclusi disturbi neurologici attivi e / o disturbi psichiatrici non rimessi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Avere una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda, un trauma cranico significativo che causa perdita di coscienza superiore a 30 minuti o ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale.
  6. - Hanno manifestato sintomi psicotici significativi negli ultimi 3 mesi, compresi quelli associati ai farmaci PD, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: SAGE-718 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718 compresse da 3 milligrammi (mg), una volta al giorno con il cibo al mattino per 14 giorni.
Droga: SALVIA-718
Compresse orali.
Sperimentale: Parte B: SAGE-718 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718 compresse da 3 mg, una volta al giorno con il cibo al mattino per 28 giorni.
Droga: SALVIA-718
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante tutto lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
Parte B: Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante tutto lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
I segni vitali includevano temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca (in posizione supina e in piedi), pressione arteriosa sistolica (in posizione supina e in piedi) e pressione arteriosa diastolica (in posizione supina e in piedi). È stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Le valutazioni dei test di laboratorio includevano ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine. È stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e negli intervalli standard (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF]). È stata riportata la percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente significative nelle misurazioni dell'ECG ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale che si concentrava sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è la più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. Gli item C-SSRS SB riguardavano atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e suicidio completato. La percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" è riportata sia per ideazione suicidaria che per comportamento in questo OM.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-CNP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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