Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SAGE-718 u uczestników z chorobą Parkinsona o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (PD-MCI)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarta ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 u uczestników z chorobą Parkinsona, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Głównym celem tego dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 oraz jego wpływu na objawy poznawcze, neuropsychiatryczne i motoryczne u uczestników z PD-MCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają następujące kryteria PD-MCI: mają potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorder Society, MDS) z 2015 r.; Spełnij kryteria grupy zadaniowej MDS dla MCI w PD.
  2. Uzyskać wynik od 20 do 25 (włącznie) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas badania przesiewowego.
  3. Spełnij kryteria Hoehn & Yahr Stage I do III (łagodne do umiarkowanego nasilenia motoryki) podczas badań przesiewowych.
  4. W opinii badacza mieć stabilne objawy motoryczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć zdiagnozowaną demencję o dowolnej etiologii, w tym między innymi: otępienie związane z PD (prawdopodobne lub możliwe), otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie w chorobie Alzheimera i otępienie naczyniowe.
  2. Mają jakiekolwiek objawy parkinsonizmu inne niż idiopatyczna chP.
  3. W opinii badacza doświadczać nieprzewidywalnych fluktuacji objawów motorycznych i/lub niemotorycznych związanych z PD.
  4. W opinii badacza mają trwającą chorobę ośrodkowego układu nerwowego inną niż idiopatyczna chP, w tym czynne zaburzenia neurologiczne i/lub nieustępujące zaburzenia psychiczne.
  5. Mieć historię operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu, znacznego urazu głowy powodującego utratę przytomności na dłużej niż 30 minut lub hospitalizacji z powodu urazu mózgu.
  6. Doświadczyli znaczących objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym związanych z lekami na PD, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: SAGE-718 3 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki SAGE-718 3 miligramy (mg), raz dziennie z jedzeniem rano przez 14 dni.
Lek: SAGE-718
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Składnik B: SAGE-718 3 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki SAGE-718 3 mg raz dziennie z jedzeniem rano przez 28 dni.
Lek: SAGE-718
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
Część B: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę, częstość oddechów, częstość akcji serca (w pozycji leżącej i stojącej), skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej). Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Ocena badań laboratoryjnych obejmowała hematologię, biochemię, układ krzepnięcia i analizę moczu. Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie laboratoryjnej, którą badacz uznał za istotną klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej wykonano w trzech powtórzeniach oraz w standardowych odstępach (tętno, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT wg Fridericia [QTcF]). Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w pomiarach EKG, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze Pozycja oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenia życiowe uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS zawierał odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwaną próbę, przerwaną próbę, faktyczną próbę (niezakończoną zgonem) i dokonane samobójstwo. Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” jest zgłaszany zarówno w przypadku myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych w tym OM.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-CNP-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SAGE-718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj