Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson (PD-MCI)

20 de julho de 2023 atualizado por: Sage Therapeutics

Uma avaliação aberta da segurança e tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo de duas partes é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-718 e seus efeitos nos sintomas cognitivos, neuropsiquiátricos e motores em participantes com PD-MCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos seguintes critérios para PD-MCI: Ter um diagnóstico confirmado de DP idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) de 2015; Atende aos Critérios da Força-Tarefa MDS para MCI em DP.
  2. Ter uma pontuação de 20 a 25 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na triagem.
  3. Atende aos critérios para Hoehn & Yahr Estágio I a III (severidade motora leve a moderada) na Triagem.
  4. Ter sintomas motores estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Ter diagnóstico de demência de qualquer etiologia, incluindo, entre outros: Demência associada à DP (provável ou possível), Demência com corpos de Lewy, Demência de Alzheimer e Demência vascular.
  2. Tem qualquer indicação de parkinsonismo além da DP idiopática.
  3. Na opinião do investigador, apresentar flutuações imprevisíveis nos sintomas motores e/ou não motores associados à DP.
  4. Ter uma condição contínua do sistema nervoso central diferente da DP idiopática, incluindo distúrbios neurológicos ativos e/ou psiquiátricos não remitidos, na opinião do investigador.
  5. Ter histórico de cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda, traumatismo craniano significativo causando perda de consciência superior a 30 minutos ou hospitalização devido a traumatismo craniano.
  6. Tiveram sintomas psicóticos significativos nos últimos 3 meses, incluindo aqueles associados a medicamentos para DP, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: SAGE-718 3 mg
Os participantes receberam SAGE-718 comprimidos de 3 miligramas (mg), uma vez ao dia com alimentos pela manhã durante 14 dias.
Medicamento: SAGE-718
Comprimidos orais.
Experimental: Parte B: SAGE-718 3 mg
Os participantes receberam SAGE-718 comprimidos de 3 mg, uma vez ao dia com alimentos pela manhã durante 28 dias.
Medicamento: SAGE-718
Comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Os TEAEs foram definidos como um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
Parte B: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 42 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Os TEAEs foram definidos como um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Os sinais vitais incluíram temperatura, frequência respiratória, frequência cardíaca (supino e em pé), pressão arterial sistólica (supino e em pé) e pressão arterial diastólica (supino e em pé). Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
A avaliação dos exames laboratoriais incluiu hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise. Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
ECGs supinos de 12 derivações foram realizados em triplicata e nos intervalos padrão (frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido por Fridericia [QTcF]). Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com uma resposta 'Sim' a qualquer item de ideação ou comportamento suicida avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com um plano específico. Os itens do C-SSRS SB envolviam atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e suicídio consumado. A porcentagem de participantes com uma resposta 'sim' é relatada tanto para ideação quanto para comportamento suicida neste OM.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 718-CNP-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em SAGE-718

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever