Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-718:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin taudin lievä kognitiivinen häiriö (PD-MCI)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avoin arvio SAGE-718:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-718:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia kognitiivisiin, neuropsykiatrisiin ja motorisiin oireisiin osallistujilla, joilla on PD-MCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä seuraavat PD-MCI:n kriteerit: Sinulla on vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; Täytä MDS-työryhmän kriteerit MCI:lle PD:ssä.
  2. Saa pisteet 20–25 (mukaan lukien) Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) seulonnassa.
  3. Täytä Hoehn & Yahr Stage I - III (lievä tai kohtalainen motorinen vakavuus) kriteerit seulonnassa.
  4. Sinulla on tutkijan mielestä vakaat motoriset oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa syyn aiheuttama dementia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: PD:hen liittyvä dementia (todennäköinen tai mahdollinen), Lewyn ruumiiden dementia, Alzheimerin dementia ja vaskulaarinen dementia.
  2. Sinulla on muita merkkejä parkinsonismista kuin idiopaattinen PD.
  3. Tutkijan mielestä PD:hen liittyvissä motorisissa ja/tai ei-motorisissa oireissa voi esiintyä arvaamattomia vaihteluita.
  4. Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu keskushermostosairaus kuin idiopaattinen PD, mukaan lukien aktiiviset neurologiset ja/tai ei-remittoidut psykiatriset häiriöt.
  5. Sinulla on ollut aivoleikkaus, syvä aivostimulaatio, merkittävä päävamma, joka aiheuttaa yli 30 minuutin tajunnan menetyksen, tai sairaalahoito aivovamman vuoksi.
  6. Olet kokenut merkittäviä psykoottisia oireita viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien PD-lääkkeisiin liittyvät, tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: SAGE-718 3 mg
Osallistujat saivat SAGE-718 3 milligrammaa (mg) tabletteja kerran päivässä ruoan kanssa aamulla 14 päivän ajan.
Lääke: SAGE-718
Suun kautta otettavat tabletit.
Kokeellinen: Osa B: SAGE-718 3 mg
Osallistujat saivat SAGE-718 3 mg tabletteja kerran päivässä ruoan kanssa aamulla 28 päivän ajan.
Lääke: SAGE-718
Suun kautta otettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei. AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP-hoidon alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 42 päivään asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei. AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP-hoidon alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 42 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, hengitystiheys, syke (makuu- ja seisomaasennossa), systolinen verenpaine (makuu- ja seisoma-asennossa) ja diastolinen verenpaine (makuu- ja seisoma-asennossa). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Laboratoriokokeissa arvioitiin hematologiaa, biokemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämissä laboratorioarvioissa, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja vakiovälein (syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja Friderician [QTcF] korjattu QT-aika). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia EKG-mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elämänkokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB), ja lähtötason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä oli (1-5, ja 5 oli vakavin). Mukana olevat C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla. C-SSRS SB -kohteet koskivat valmistelevia toimia tai käyttäytymistä, keskeytettyä yritystä, keskeytettyä yritystä, varsinaista yritystä (ei kuolemaan johtanut) ja päättynyt itsemurha. Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä", raportoidaan sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen osalta tässä OM:ssä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 718-CNP-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAGE-718

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa