Az SBRT és a GC4711 I/II. fázisú vizsgálata központilag elhelyezkedő vagy nagy NSCLC esetén (GRECO-1)
GRECO-1: Fázis I/II, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) és a GC4711-ről központilag elhelyezkedő vagy nagyméretű, csomó-negatív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
A GTI-4711-101 egy I/II. fázisú vizsgálat a GC4711 biztonságosságáról, a terepi tumorválaszra gyakorolt hatásáról és az SBRT miatti sugárzás okozta tüdőkárosodás csökkentéséről nyirokcsomó-negatív (T1-T3N0M0) perifériás, ill. központi lokalizált (a proximális hörgőfától 2 cm-en belül) NSCLC.
Egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, 5 alanyból álló biztonsági kohorsz befejezése után egy randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú 66 alanyból álló részt hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat SBRT-re kell beutalni nagy perifériás elváltozásokkal (>1 cm-7 cm) és/vagy központi lokalizált, csomónegatív, nem metasztatikus NSCLC-vel, és az ECOG PS pontszámuk 0-3. Az SBRT megvalósíthatóságát a kezelőorvos ítéli meg.
Az SBRT-t a daganat helyére tervezik 3 18-20 Gy-os adagban (csak a 2. fázisban), vagy 5 10-12 Gy-es frakcióban. Az SBRT-frakciókat a GC4711 vagy a placebo infúzió végétől számított 180 percen belül adják be.
Az I. fázis befejezése után egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat indul, amelyben körülbelül 66, SBRT-re utalt alanyt korai stádiumú, nagy és/vagy központi lokalizált NSCLC-vel 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a GC4711-et. vagy placebót intravénásan (IV) adva 15 perccel az SBRT minden egyes frakciója előtt, az SBRT első frakciójának napjától kezdve és az SBRT utolsó napján.
Az alanyokat az SBRT befejezése után 30 napig figyeljük a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekre. Ezenkívül az alanyokat az SBRT után 90 nappal minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik az akut toxicitás értékelése céljából, és az SBRT befejezését követő 1 éven belül bizonyos késői toxicitások szempontjából.
A helyszíni tumorválaszt és a teljes túlélést az SBRT befejezése után 24 hónapig értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Banner McKee Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31903
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Szövettani vagy biopsziával igazolt NSCLC.
- ECOG teljesítmény állapota 0-3.
- Csomópont negatív (T1-T3N0M0), központi elhelyezkedésű (2 cm-en belül minden irányban a proximális hörgőfa körül, beleértve az ultracentrális daganatokat is, amelyek a hörgőfát vagy a légcsövet érintik) vagy nagy (>1-7 cm) nem kissejtes tüdőrák ( NSCLC), amelyet a kezelő vizsgáló elfogadhatónak ítélt az SBRT számára
Megfelelő végszervműködés a rutin klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján:
- ANC > 1000 sejt/µl, vérlemezkék ≥ 75 000 sejt/µl, hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
- Szérum kreatinin ≤ 2 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (vagy direkt bilirubin az ULN alatt), AST és ALT ≤ 2,5 x ULN
- Férfiak és nőstények kötelesek megállapodni abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés első napja előtt, és a GC4711/Placebo utolsó adagja után 30 napig (nőstények) és 90 napig (férfiak) folytatják.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített csomóponti és/vagy távoli betegségben szenvedő alanyok (beleértve az agyat is), a helyi vizsgáló által végzett standard feldolgozás szerint
- 1 cm-es vagy kisebb perifériás elváltozásokkal rendelkező személyek
- Előzetes immunterápiás kezelés az 1. napi adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Korábbi mellkason belüli sugárkezelés vagy műtét a tervezett sugárterekkel jelentős átfedésben, a kezelő sugáronkológus által meghatározottak szerint.
- A kezelőorvos által megítélt alanyok, akik nem gyógyultak/kontrolláltak a korábbi kezeléssel összefüggő (kemoterápia vagy célzott terápia) toxicitásokból.
- Kontrollálatlan rosszindulatú daganat, kivéve a tüdőrákot, amely aktív kezelést igényel, vagy amelyről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany túlélési idejét.
- A GC4711-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek aktívan tesztelik az új rákellenes kezeléseket, kivéve, ha a Szponzor előzetesen írásban jóváhagyta.
- A nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye, amely a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás rohamos csökkenésének kockázatát okozhatja.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis GC4711 + SBRT
|
15 perces IV infúzió az SBRT előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis Placebo + SBRT
|
15 perces IV infúzió az SBRT előtt
|
|
Kísérleti: 2. fázis GC4711 +SBRT
|
15 perces IV infúzió az SBRT előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes vagy részleges in-field tumorreakció jelentkezett a RECIST 1.1 kritériumok alapján az SBRT-t követő 6 hónapon keresztül.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap az SBRT és a GC4711+Placebo után
|
Az alanyoknak kiindulási CT-t kellett végezniük (mellkas, has és medence), majd ugyanazzal a képalkotó módszerrel újra kellett értékelni őket a GC4711/Placebo +SBRT beadását követő 6., 12., 18. és 24. hónapban. a korábbi legjobb válaszhoz képest a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap az SBRT és a GC4711+Placebo után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTI-4711-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .