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SBRT 和 GC4711 治疗位于中心或大型 NSCLC 的 I/II 期研究 (GRECO-1)

2024年3月5日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1：立体定向体部放射治疗 (SBRT) 和 GC4711 治疗位于中心或淋巴结阴性的大型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 I/II 期随机安慰剂对照研究

GTI-4711-101 是一项 I/II 期研究，研究 GC4711 的安全性、其对现场肿瘤反应的影响及其减少因 SBRT 对淋巴结阴性（T1 至 T3N0M0）外周或中央局限性（近端支气管树 2cm 以内）NSCLC。

在完成 5 名受试者的开放标签、第 1 阶段安全队列后，将进行 66 名受试者的随机、安慰剂对照的第 2 阶段部分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

必须将具有大外周病变（>1cm-7cm）和/或中央局限性、淋巴结阴性、非转移性 NSCLC 且 ECOG PS 评分为 0-3 的受试者转诊进行 SBRT。 SBRT 的可行性由主治医师判断。

SBRT 计划用于肿瘤位置，剂量为 18-20 Gy 或 3 次（仅限第 2 阶段）或 5 次 10-12 Gy。 SBRT 分数将在 GC4711 或安慰剂输注结束后的 180 分钟内给出。

I 期完成后，将启动 II 期随机安慰剂对照研究，其中约 66 名接受 SBRT 治疗的早期大型和/或中央局部 NSCLC 受试者将以 1:1 的比例随机接受 GC4711或安慰剂在每次 SBRT 分次前超过 15 分钟静脉内 (IV) 给予，从 SBRT 第一分次开始到 SBRT 最后一天结束。

在 SBRT 完成后 30 天内，将监测受试者的治疗紧急不良事件。 此外，将在 SBRT 后 90 天监测受试者的所有不良事件以评估急性毒性，并在 SBRT 完成后 1 年监测特定晚期毒性。

将在 SBRT 完成后 24 个月内评估现场肿瘤反应和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Eugene P Kennedy, MD
  • 电话号码：484.870.9616

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  3. 组织学或活检证实为非小细胞肺癌。
  4. ECOG 性能状态 0-3。
  5. 淋巴结阴性（T1 至 T3N0M0），位于中心（在近端支气管树周围所有方向 2cm 以内，包括超中心肿瘤，邻接支气管树或气管）或大（>1-7cm）非小细胞肺癌（ NSCLC），经治疗研究者判断 SBRT 可接受

  6. 基于常规临床和实验室检查的适当终末器官功能：

    1. ANC >1,000 个细胞/µl，血小板 ≥ 75,000 个细胞/µl，血红蛋白 ≥ 7.0 g/dl
    2. 血清肌酐 ≤ 2 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min
    3. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（或直接胆红素低于 ULN），AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
  7. 男性和女性必须同意在治疗的第一天之前开始使用有效的避孕措施，并在最后一剂 GC4711/安慰剂之后持续 30 天（女性）和 90 天（男性）。

排除标准：

  1. 根据当地研究者的标准检查，确诊患有淋巴结和/或远处疾病（包括大脑）的受试者
  2. 周围病变小于或等于 1cm 的受试者
  3. 在第 1 天给药前 3 个月内接受过免疫治疗。
  4. 由主治放射肿瘤学家确定的与计划放射野有很大重叠的先前胸腔内放射治疗或手术。
  5. 受试者未从治疗医师判断的先前治疗相关（化疗或靶向治疗）毒性中恢复/控制。
  6. 除肺癌外需要积极治疗或被主治医师认为可能影响受试者生存期的不受控制的恶性肿瘤。
  7. 归因于与 GC4711 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
  9. 参与其他积极测试新抗癌治疗的临床试验，除非申办方事先提供书面批准。
  10. 需要同时使用硝酸盐或其他药物进行治疗，根据治疗研究者的判断，这些药物可能会导致血压急剧下降。
  11. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  12. 研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段 GC4711 + SBRT
药品：GC4711+SBRT
SBRT 前 15 分钟静脉输注
其他名称：
  • 芦考索帕森锰
安慰剂比较：第 2 阶段安慰剂 + SBRT
药品：安慰剂+SBRT
SBRT 前 15 分钟静脉输注
实验性的：2期GC4711+SBRT
药品：GC4711+SBRT
SBRT 前 15 分钟静脉输注
其他名称：
  • 芦考索帕森锰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 标准，SBRT 后 6 个月内获得完全缓解或部分现场肿瘤缓解的患者百分比。
大体时间：SBRT 和 GC4711+安慰剂后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
受试者需要进行基线 CT（胸部、腹部和骨盆）检查，然后在 GC4711/安慰剂 + SBRT 给药后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时通过相同的成像方式重新评估与之前使用 RECIST 1.1 标准的最佳响应相比。
SBRT 和 GC4711+安慰剂后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galera Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Eugene P Kennedy, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GTI-4711-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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