Fase I/II undersøgelse af SBRT og GC4711 til centralt beliggende eller stor NSCLC (GRECO-1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
3. Histologisk eller biopsi-påvist NSCLC.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-3.
5. Node negativ (T1 til T3N0M0), centralt placeret (inden for 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronkiale træ, inklusive ultracentrale tumorer, støder op til bronkialtræet eller luftrøret) eller stor (>1-7 cm) ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC), vurderet som acceptabel for SBRT af den behandlende investigator

6. Tilstrækkelig endeorganfunktion, baseret på rutinemæssig klinisk og laboratorieundersøgelse:

   1. ANC >1.000 celler/µl, blodplader ≥ 75.000 celler/µl, hæmoglobin ≥ 7,0 g/dl
   2. Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
   3. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller direkte bilirubin under ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN
7. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention, der starter før den første behandlingsdag og fortsætter efter den sidste dosis GC4711/Placebo i 30 dage (kvinder) og 90 dage (mænd).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med bekræftet nodal og/eller fjern sygdom (inklusive hjernen), i henhold til standardundersøgelse af lokal efterforsker
2. Personer med perifere læsioner på 1 cm eller mindre
3. Forudgående behandling med immunterapi inden for 3 måneder før dag 1 dosering.
4. Forudgående intra-thorax strålebehandling eller kirurgi med væsentlig overlapning til planlagte strålefelter som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
5. Forsøgspersoner, der ikke er restitueret/kontrolleret fra tidligere behandlingsrelateret (kemoterapi eller målrettet terapi) toksicitet vurderet af behandlende læge.
6. Andre ukontrollerede maligniteter end lungekræft, der kræver aktiv behandling eller af de behandlende læger vurderes at kunne påvirke forsøgspersonens overlevelsesvarighed.
7. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GC4711.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
9. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der aktivt tester nye anti-kræftbehandlinger, medmindre tidligere skriftlig godkendelse er givet af sponsoren.
10. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
12. Eventuelle andre forhold, der efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.