Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van SBRT en GC4711 voor centraal gelegen of grote NSCLC (GRECO-1)

2 april 2024 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Fase I/II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en GC4711 voor centraal gelegen of grote, knoop-negatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

GTI-4711-101 is een fase I/II-studie naar de veiligheid van GC4711, het effect ervan op de tumorrespons in het veld en het vermogen om stralingsgerelateerde longbeschadiging als gevolg van SBRT te verminderen voor lymfekliernegatieve (T1 tot T3N0M0) perifere of centraal gelokaliseerd (binnen 2 cm van de proximale bronchiale boom) NSCLC.

Nadat een open-label fase 1-veiligheidscohort van 5 proefpersonen is voltooid, zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-portie van 66 proefpersonen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen moeten worden doorverwezen voor SBRT met grote perifere laesies (>1cm-7cm) en/of centraal gelokaliseerde, kliernegatieve, niet-gemetastaseerde NSCLC, en een ECOG PS-score van 0-3 hebben. De haalbaarheid van SBRT wordt beoordeeld door de behandelend arts.

SBRT is gepland voor de tumorlocatie als een dosis van of 3 fracties van 18-20 Gy (alleen fase 2) of 5 fracties van 10-12 Gy. SBRT-fracties worden binnen 180 minuten na het einde van de GC4711- of placebo-infusie gegeven.

Na voltooiing van Fase I zal een Fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden gestart, waarin ongeveer 66 proefpersonen die zijn doorverwezen voor SBRT met groot en/of centraal gelokaliseerd NSCLC in een vroeg stadium, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel GC4711 te krijgen. of placebo intraveneus (IV) toegediend gedurende 15 minuten vóór elke fractie van SBRT, beginnend op de dag van de eerste fractie van SBRT en eindigend op de laatste dag van SBRT.

Proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na voltooiing van de SBRT worden gecontroleerd op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Bovendien zullen proefpersonen 90 dagen na SBRT worden gecontroleerd op alle bijwerkingen om acute toxiciteit te evalueren, en gedurende 1 jaar na voltooiing van SBRT worden gecontroleerd op specifieke late toxiciteiten.

De tumorrespons in het veld en de algehele overleving zullen worden geëvalueerd tot en met 24 maanden na voltooiing van de SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud.
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Histologisch of biopsie bewezen NSCLC.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-3.
  5. Knoop negatief (T1 tot T3N0M0), centraal gelegen (binnen 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom, inclusief ultracentrale tumoren, grenzend aan de bronchiale boom of trachea) of grote (>1-7 cm) niet-kleincellige longkanker ( NSCLC), aanvaardbaar bevonden voor SBRT door de behandelend onderzoeker

  6. Adequate eindorgaanfunctie, gebaseerd op routinematig klinisch en laboratoriumonderzoek:

    1. ANC >1.000 cellen/µl, bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/µl, hemoglobine ≥ 7,0 g/dl
    2. Serumcreatinine ≤ 2 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (of directe bilirubine onder de ULN), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  7. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen vóór de eerste dag van de behandeling en door te gaan na de laatste dosis GC4711/Placebo gedurende 30 dagen (vrouwen) en 90 dagen (mannen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bevestigde nodale en/of verre ziekte (inclusief hersenen), volgens standaardonderzoek door lokale onderzoeker
  2. Proefpersonen met perifere laesies van 1 cm of kleiner
  3. Voorafgaande behandeling met immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering op dag 1.
  4. Voorafgaande intrathoracale radiotherapie of operatie met substantiële overlap met geplande bestralingsvelden zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  5. Proefpersonen die niet hersteld zijn/onder controle zijn van eerdere behandelingsgerelateerde (chemotherapie of gerichte therapie) toxiciteit beoordeeld door de behandelend arts.
  6. Ongecontroleerde maligniteit anders dan longkanker die actieve behandeling vereist of waarvan wordt aangenomen dat de behandelende artsen de overlevingsduur van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
  7. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als GC4711.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij actief nieuwe antikankerbehandelingen worden getest, tenzij vooraf schriftelijke toestemming is verleend door de sponsor.
  10. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge verlaging van de bloeddruk.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 GC4711 + SBRT
Geneesmiddel: GC4711 +SBRT
15 minuten IV-infusie voorafgaand aan SBRT
Andere namen:
  • rucosopasem mangaan
Placebo-vergelijker: Fase 2 Placebo + SBRT
Geneesmiddel: Placebo+SBRT
IV-infusie van 15 minuten voorafgaand aan SBRT
Experimenteel: Fase 2 GC4711 +SBRT
Geneesmiddel: GC4711 +SBRT
15 minuten IV-infusie voorafgaand aan SBRT
Andere namen:
  • rucosopasem mangaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een complete respons of een gedeeltelijke tumorrespons in het veld op basis van de RECIST 1.1-criteria tot en met 6 maanden na SBRT.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na SBRT en GC4711+Placebo
De proefpersonen moesten bij aanvang een CT-scan ondergaan (borst, buik en bekken) en werden vervolgens opnieuw beoordeeld met dezelfde beeldvormingsmodaliteit 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de toediening van GC4711/Placebo +SBRT en vergeleken met de vorige beste reactie met behulp van RECIST 1.1-criteria.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na SBRT en GC4711+Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTI-4711-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op GC4711 +SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren