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Studio di fase I/II di SBRT e GC4711 per NSCLC localizzato centralmente o di grandi dimensioni (GRECO-1)

2 aprile 2024 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: studio di fase I/II, randomizzato, controllato con placebo sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e GC4711 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localizzato centralmente o a grandi dimensioni, con linfonodi negativi

GTI-4711-101 è uno studio di fase I/II sulla sicurezza di GC4711, il suo effetto sulla risposta tumorale in campo e il suo potenziale di ridurre il danno polmonare correlato alle radiazioni dovuto a SBRT per linfonodi negativi (da T1 a T3N0M0) periferici o NSCLC localizzato al centro (entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale).

Dopo il completamento di una coorte di sicurezza di Fase 1 in aperto di 5 soggetti, verrà condotta una porzione di Fase 2 randomizzata, controllata con placebo di 66 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono essere indirizzati a SBRT con lesioni periferiche estese (>1 cm-7 cm) e/o NSCLC localizzato centrale, linfonodo negativo, non metastatico e avere un punteggio ECOG PS di 0-3. La fattibilità di SBRT è giudicata dal medico curante.

La SBRT è prevista per la localizzazione del tumore come dose di o 3 frazioni di 18-20 Gy (solo Fase 2) o 5 frazioni di 10-12 Gy. Le frazioni SBRT verranno somministrate entro 180 minuti dalla fine dell'infusione di GC4711 o placebo.

Dopo il completamento della Fase I, verrà avviato uno studio di Fase II, randomizzato, controllato con placebo, in cui circa 66 soggetti indirizzati a SBRT con NSCLC localizzato grande e/o centrale in stadio iniziale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere GC4711 o placebo somministrato per via endovenosa (IV) oltre 15 minuti prima di ciascuna frazione di SBRT, iniziando il giorno della prima frazione di SBRT e terminando l'ultimo giorno di SBRT.

I soggetti saranno monitorati per eventi avversi emergenti dal trattamento per 30 giorni dopo il completamento dell'SBRT. Inoltre, i soggetti saranno monitorati 90 giorni dopo l'SBRT per tutti gli eventi avversi per valutare le tossicità acute e monitorati per 1 anno dopo il completamento dell'SBRT per specifiche tossicità tardive.

La risposta del tumore sul campo e la sopravvivenza globale saranno valutate fino a 24 mesi dopo il completamento della SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  3. NSCLC provato istologicamente o mediante biopsia.
  4. Performance status ECOG di 0-3.
  5. Linfonodo negativo (da T1 a T3N0M0), localizzato centralmente (entro 2 cm in tutte le direzioni intorno all'albero bronchiale prossimale, compresi i tumori ultracentrali, a ridosso dell'albero bronchiale o della trachea) o di grandi dimensioni (>1-7 cm) Carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC), giudicato accettabile per SBRT dallo sperimentatore curante

  6. Adeguata funzionalità degli organi terminali, basata su esami clinici e di laboratorio di routine:

    1. ANC >1.000 cellule/µl, Piastrine ≥ 75.000 cellule/µl, Emoglobina ≥ 7,0 g/dl
    2. Creatinina sierica ≤ 2 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
    3. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (o bilirubina diretta al di sotto dell'ULN), AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace iniziando prima del primo giorno di trattamento e continuando dopo l'ultima dose di GC4711/Placebo per 30 giorni (femmine) e 90 giorni (maschi).

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con malattia linfonodale e/o distante confermata (incluso il cervello), secondo il workup standard dell'investigatore locale
  2. Soggetti con lesioni periferiche di 1 cm o inferiori
  3. Precedente trattamento con immunoterapia entro 3 mesi prima della somministrazione del giorno 1.
  4. - Precedente radioterapia o intervento chirurgico intratoracico con sostanziale sovrapposizione ai campi di radiazione pianificati, come determinato dal radioterapista curante.
  5. Soggetti non guariti/controllati da precedenti tossicità correlate al trattamento (chemioterapia o terapia mirata) giudicate dal medico curante.
  6. Malignità incontrollata diversa dal cancro del polmone che richiede un trattamento attivo o è ritenuta dai medici curanti in grado di influenzare la durata della sopravvivenza del soggetto.
  7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GC4711.
  8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici che testano attivamente nuovi trattamenti antitumorali, a meno che non venga fornita un'approvazione scritta preventiva da parte dello Sponsor.
  10. Requisito per il trattamento concomitante con nitrati o altri farmaci che possono, a giudizio dello sperimentatore curante, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna.
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 GC4711 + SBRT
Droga: GC4711+SBRT
Infusione IV di 15 minuti prima della SBRT
Altri nomi:
  • manganese rucosopasem
Comparatore placebo: Fase 2 Placebo + SBRT
Droga: Placebo+SBRT
Infusione endovenosa di 15 minuti prima della SBRT
Sperimentale: Fase 2 GC4711 +SBRT
Droga: GC4711+SBRT
Infusione IV di 15 minuti prima della SBRT
Altri nomi:
  • manganese rucosopasem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta completa o una risposta tumorale parziale sul campo basata sui criteri RECIST 1.1 durante i 6 mesi successivi alla SBRT.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo SBRT e GC4711+Placebo
Ai soggetti è stato richiesto di sottoporsi a una TC basale (torace, addome e pelvi) e quindi sono stati rivalutati mediante la stessa modalità di imaging a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione di GC4711/Placebo +SBRT e rispetto alla migliore risposta precedente utilizzando i criteri RECIST 1.1.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo SBRT e GC4711+Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4711-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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