Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I/II de SBRT y GC4711 para NSCLC central o grande (GRECO-1)

2 de abril de 2024 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Estudio de fase I/II, aleatorizado, controlado con placebo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y GC4711 para cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con ganglios negativos grandes o de ubicación central

GTI-4711-101 es un estudio de fase I/II de la seguridad de GC4711, su efecto sobre la respuesta tumoral en el campo y su potencial para reducir la lesión pulmonar relacionada con la radiación debido a SBRT para ganglios linfáticos negativos (T1 a T3N0M0) periféricos o NSCLC central localizado (dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal).

Después de que se haya completado una cohorte de seguridad de Fase 1 abierta de 5 sujetos, se llevará a cabo una porción de Fase 2 aleatorizada y controlada con placebo de 66 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos deben ser remitidos para SBRT con lesiones periféricas grandes (> 1 cm-7 cm) y/o NSCLC central localizado, ganglio negativo, no metastásico, y tener una puntuación ECOG PS de 0-3. La factibilidad de la SBRT es juzgada por el médico tratante.

La SBRT está planificada para la ubicación del tumor como una dosis de o 3 fracciones de 18 a 20 Gy (solo fase 2) o 5 fracciones de 10 a 12 Gy. Las fracciones de SBRT se administrarán dentro de los 180 minutos posteriores al final de la infusión de GC4711 o placebo.

Después de completar la Fase I, se iniciará un estudio de Fase II, aleatorizado, controlado con placebo, en el que aproximadamente 66 sujetos referidos para SBRT con NSCLC grande y/o localizado central en estadio temprano serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir GC4711 o placebo administrado por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos antes de cada fracción de SBRT, comenzando el día de la primera fracción de SBRT y finalizando el último día de SBRT.

Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos emergentes del tratamiento durante 30 días después de completar la SBRT. Además, los sujetos serán monitoreados 90 días después de la SBRT para todos los eventos adversos para evaluar las toxicidades agudas y monitoreados durante 1 año después de la finalización de la SBRT para detectar toxicidades tardías específicas.

La respuesta del tumor en el campo y la supervivencia general se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la finalización de la SBRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  2. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  3. NSCLC comprobado histológicamente o por biopsia.
  4. Estado funcional ECOG de 0-3.
  5. Nódulo negativo (T1 a T3N0M0), de ubicación central (dentro de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal, incluidos los tumores ultracentrales, colindantes con el árbol bronquial o la tráquea) o grande (>1-7 cm) Cáncer de pulmón de células no pequeñas ( NSCLC), considerado aceptable para SBRT por el investigador tratante

  6. Función adecuada del órgano diana, basada en estudios clínicos y de laboratorio de rutina:

    1. RAN >1.000 células/µl, Plaquetas ≥ 75.000 células/µl, Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    2. Creatinina sérica ≤ 2 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min
    3. Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (o bilirrubina directa por debajo del ULN), AST y ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos comenzando antes del primer día de tratamiento y continuando después de la última dosis de GC4711/placebo durante 30 días (mujeres) y 90 días (hombres).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad ganglionar y/o a distancia confirmada (incluido el cerebro), según el estudio estándar realizado por el investigador local
  2. Sujetos con lesiones periféricas de 1 cm o menos
  3. Tratamiento previo con inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del Día 1.
  4. Radioterapia intratorácica previa o cirugía con superposición sustancial a los campos de radiación planificados según lo determine el oncólogo de radiación tratante.
  5. Sujetos no recuperados/controlados de toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (quimioterapia o terapia dirigida) juzgadas por el médico tratante.
  6. Neoplasia maligna no controlada que no sea cáncer de pulmón que requiera tratamiento activo o que los médicos tratantes consideren que es probable que afecte la duración de la supervivencia del sujeto.
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GC4711.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  9. Participación en otros ensayos clínicos que prueben activamente nuevos tratamientos contra el cáncer, a menos que el Patrocinador proporcione una aprobación previa por escrito.
  10. Requerimiento de tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que puedan, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial.
  11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  12. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda indicar que el sujeto no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 GC4711 + SBRT
Droga: GC4711 +SBRT
Infusión intravenosa de 15 minutos antes de la SBRT
Otros nombres:
  • manganeso rucosopasem
Comparador de placebos: Fase 2 Placebo + SBRT
Droga: Placebo +SBRT
Infusión intravenosa de 15 minutos antes de la SBRT
Experimental: Fase 2 GC4711 +SBRT
Droga: GC4711 +SBRT
Infusión intravenosa de 15 minutos antes de la SBRT
Otros nombres:
  • manganeso rucosopasem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial del tumor en el campo según los criterios RECIST 1.1 durante los 6 meses posteriores a la SBRT.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses post SBRT y GC4711+Placebo
Se requirió que los sujetos tuvieran una TC inicial (tórax, abdomen y pelvis) y luego fueron reevaluados mediante la misma modalidad de imágenes a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la administración de GC4711/Placebo +SBRT y en comparación con la mejor respuesta anterior utilizando los criterios RECIST 1.1.
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses post SBRT y GC4711+Placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTI-4711-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

Ensayos clínicos sobre GC4711 +SBRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir