Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования SBRT и GC4711 для центрально расположенного или крупного НМРЛ (GRECO-1)

2 апреля 2024 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Фаза I/II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и GC4711 для центрально расположенного или крупного немелкоклеточного рака легкого с отрицательным поражением узлов (NSCLC)

GTI-4711-101 представляет собой исследование фазы I/II безопасности GC4711, его влияния на реакцию опухоли в полевых условиях и его потенциал уменьшать связанное с облучением поражение легких из-за SBRT при отрицательных лимфатических узлах (от T1 до T3N0M0) периферических или центральный локализованный (в пределах 2 см от проксимального бронхиального дерева) НМРЛ.

После того, как будет завершена открытая фаза 1, когорта безопасности из 5 субъектов, будет проведена рандомизированная плацебо-контролируемая часть фазы 2 из 66 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты должны быть направлены на SBRT с большими периферическими поражениями (> 1–7 см) и/или центрально-локализованным, неметастатическим НМРЛ с отрицательным поражением узлов и иметь балл ECOG PS 0–3. О целесообразности SBRT судит лечащий врач.

SBRT планируется для локализации опухоли в дозе либо 3 фракций по 18-20 Гр (только фаза 2), либо 5 фракций по 10-12 Гр. Фракции SBRT будут вводиться в течение 180 минут после окончания инфузии GC4711 или плацебо.

После завершения Фазы I будет начато рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Фазы II, в котором приблизительно 66 субъектов, направленных на SBRT с ранней стадией большого и/или центрального локализованного НМРЛ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо GC4711 или плацебо, вводимое внутривенно (в/в) за 15 минут до каждой фракции SBRT, начиная со дня первой фракции SBRT и заканчивая последним днем ​​SBRT.

В течение 30 дней после завершения SBRT субъекты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении. Кроме того, субъекты будут контролироваться через 90 дней после SBRT на предмет всех нежелательных явлений для оценки острой токсичности и в течение 1 года после завершения SBRT на предмет конкретных поздних токсичностей.

Реакция опухоли в полевых условиях и общая выживаемость будут оцениваться в течение 24 месяцев после завершения SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  2. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  3. НМРЛ подтвержден гистологически или биопсией.
  4. Состояние производительности ECOG 0-3.
  5. Узел отрицательный (от T1 до T3N0M0), расположенный в центре (в пределах 2 см во всех направлениях вокруг проксимального отдела бронхиального дерева, включая ультрацентральные опухоли, примыкающие к бронхиальному дереву или трахее) или большой (> 1-7 см) немелкоклеточный рак легкого ( НМРЛ), признанный исследователем приемлемым для SBRT

  6. Адекватная функция органов-мишеней, основанная на рутинных клинических и лабораторных исследованиях:

    1. ANC > 1000 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 75 000 клеток/мкл, гемоглобин ≥ 7,0 г/дл
    2. Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
    3. Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (или прямой билирубин ниже ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
  7. Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции, начиная с первого дня лечения и продолжая после последней дозы GC4711/плацебо в течение 30 дней (женщины) и 90 дней (мужчины).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с подтвержденным узловым и/или отдаленным заболеванием (включая головной мозг) в соответствии со стандартным обследованием местного исследователя.
  2. Субъекты с периферическим поражением 1 см или меньше
  3. Предшествующее лечение иммунотерапией в течение 3 месяцев до введения дозы в 1-й день.
  4. Предшествующая внутригрудная лучевая терапия или хирургическое вмешательство со значительным перекрытием запланированных полей облучения, как это определено лечащим онкологом-радиологом.
  5. Субъекты, которые не выздоровели/не контролируются от токсичности, связанной с предшествующим лечением (химиотерапия или таргетная терапия), по оценке лечащего врача.
  6. Неконтролируемое злокачественное новообразование, отличное от рака легких, которое требует активного лечения или, по мнению лечащих врачей, может повлиять на продолжительность выживания субъекта.
  7. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу GC4711.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
  9. Участие в других клинических испытаниях, активно проверяющих новые противораковые методы лечения, если только Спонсор не предоставил предварительное письменное разрешение.
  10. Необходимость одновременного лечения нитратами или другими препаратами, которые, по мнению лечащего врача, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
  11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  12. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность субъекта для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 GC4711 + SBRT
Лекарство: GC4711 +СБРТ
15-минутная внутривенная инфузия перед SBRT
Другие имена:
  • рукопасем марганца
Плацебо Компаратор: Фаза 2 Плацебо + SBRT
Лекарство: Плацебо + SBRT
15-минутная внутривенная инфузия перед SBRT
Экспериментальный: Фаза 2 GC4711 +SBRT
Лекарство: GC4711 +СБРТ
15-минутная внутривенная инфузия перед SBRT
Другие имена:
  • рукопасем марганца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным или частичным ответом опухоли на основании критериев RECIST 1.1 через 6 месяцев после SBRT.
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после SBRT и GC4711+плацебо.
Субъектам необходимо было пройти исходную КТ (грудную клетку, брюшную полость и таз), а затем их повторно обследовали с помощью того же метода визуализации через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после введения GC4711/плацебо +SBRT и по сравнению с предыдущим лучшим ответом с использованием критериев RECIST 1.1.
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после SBRT и GC4711+плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galera Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTI-4711-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования GC4711 +СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться