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Estudo de Fase I/II de SBRT e GC4711 para NSCLC localizado centralmente ou grande (GRECO-1)

2 de abril de 2024 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Fase I/II, Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) e GC4711 para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Centralmente Localizado ou Grande Nó Negativo

GTI-4711-101 é um estudo de Fase I/II da segurança do GC4711, seu efeito na resposta tumoral em campo e seu potencial para reduzir lesões pulmonares relacionadas à radiação devido a SBRT para linfonodos negativos (T1 a T3N0M0) periféricos ou NSCLC localizado centralmente (dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal).

Após a conclusão de uma coorte de segurança de Fase 1 aberta de 5 indivíduos, uma porção de Fase 2 randomizada e controlada por placebo de 66 indivíduos será conduzida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos devem ser encaminhados para SBRT com grandes lesões periféricas (>1cm-7cm) e/ou localização central, nódulo negativo, NSCLC não metastático e ter uma pontuação ECOG PS de 0-3. A viabilidade do SBRT é julgada pelo médico assistente.

O SBRT é planejado para a localização do tumor como uma dose de ou 3 frações de 18-20 Gy (somente Fase 2) ou 5 frações de 10-12 Gy. As frações de SBRT serão administradas dentro de 180 minutos a partir do final da infusão de GC4711 ou placebo.

Após a conclusão da Fase I, será iniciado um estudo de Fase II, randomizado, controlado por placebo, no qual aproximadamente 66 indivíduos encaminhados para SBRT com NSCLC grande e/ou central localizado em estágio inicial serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber GC4711 ou placebo administrado por via intravenosa (IV) durante 15 minutos antes de cada fração de SBRT, começando no dia da primeira fração de SBRT e terminando no último dia de SBRT.

Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos emergentes do tratamento por 30 dias após a conclusão do SBRT. Além disso, os indivíduos serão monitorados 90 dias após o SBRT para todos os eventos adversos para avaliar toxicidades agudas e monitorados por 1 ano após a conclusão do SBRT para toxicidades tardias específicas.

A resposta do tumor no campo e a sobrevida global serão avaliadas até 24 meses após a conclusão do SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  3. NSCLC comprovado histologicamente ou por biópsia.
  4. Status de desempenho ECOG de 0-3.
  5. Nódulo negativo (T1 a T3N0M0), localizado centralmente (dentro de 2 cm em todas as direções ao redor da árvore brônquica proximal, incluindo tumores ultracentrais, contíguos à árvore brônquica ou traquéia) ou grande (> 1-7 cm) Câncer de pulmão de células não pequenas ( NSCLC), considerado aceitável para SBRT pelo investigador responsável pelo tratamento

  6. Função adequada do órgão-alvo, com base na rotina clínica e laboratorial:

    1. CAN > 1.000 células/µl, Plaquetas ≥ 75.000 células/µl, Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    2. Creatinina sérica ≤ 2 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min
    3. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (ou bilirrubina direta abaixo do LSN), AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
  7. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes começando antes do primeiro dia de tratamento e continuando após a última dose de GC4711/Placebo por 30 dias (mulheres) e 90 dias (homens).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença nodal e/ou distante confirmada (incluindo cérebro), de acordo com a investigação padrão do investigador local
  2. Indivíduos com lesões periféricas de 1 cm ou menores
  3. Tratamento prévio com imunoterapia dentro de 3 meses antes da dosagem do Dia 1.
  4. Radioterapia intratorácica prévia ou cirurgia com sobreposição substancial aos campos de radiação planejados, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  5. Indivíduos não recuperados/controlados de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (quimioterapia ou terapia direcionada) julgadas pelo médico assistente.
  6. Malignidade não controlada, exceto câncer de pulmão, que requer tratamento ativo ou é considerada pelos médicos assistentes como provável que afete a duração da sobrevida do indivíduo.
  7. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao GC4711.
  8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  9. Participação em outros ensaios clínicos testando ativamente novos tratamentos anticancerígenos, a menos que a aprovação prévia por escrito seja fornecida pelo Patrocinador.
  10. Exigência de tratamento concomitante com nitratos ou outras drogas que possam, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial.
  11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  12. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 GC4711 + SBRT
Medicamento: GC4711 +SBRT
Infusão IV de 15 minutos antes do SBRT
Outros nomes:
  • rucosopasem manganês
Comparador de Placebo: Fase 2 Placebo + SBRT
Medicamento: Placebo + SBRT
Infusão IV de 15 minutos antes do SBRT
Experimental: Fase 2 GC4711 +SBRT
Medicamento: GC4711 +SBRT
Infusão IV de 15 minutos antes do SBRT
Outros nomes:
  • rucosopasem manganês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial do tumor em campo com base nos critérios RECIST 1.1 até 6 meses após o SBRT.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após SBRT e GC4711+Placebo
Os indivíduos foram obrigados a realizar uma TC inicial (tórax, abdômen e pelve) e, em seguida, foram reavaliados pela mesma modalidade de imagem aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a administração de GC4711/Placebo + SBRT e em comparação com a melhor resposta anterior usando critérios RECIST 1.1.
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após SBRT e GC4711+Placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTI-4711-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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