Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus SBRT:stä ja GC4711:stä keskeisesti sijaitsevalle tai suurelle NSCLC:lle (GRECO-1)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: Vaihe I/II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus stereotaktisesta kehon säteilyterapiasta (SBRT) ja GC4711:stä keskeisesti sijaitsevalle tai suurelle, solmukohtaisesti negatiiviselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC)

GTI-4711-101 on vaiheen I/II tutkimus GC4711:n turvallisuudesta, sen vaikutuksesta kenttäkasvainvasteeseen ja sen mahdollisuuksiin vähentää SBRT:n aiheuttamaa säteilyyn liittyvää keuhkovauriota imusolmukenegatiivisille (T1 - T3N0M0) perifeerisille tai keskuspaikallinen (2 cm:n sisällä proksimaalisesta keuhkoputkesta) NSCLC.

Kun avoin, vaihe 1, 5 henkilön turvallisuuskohortti on suoritettu, suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 66 henkilön osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt on lähetettävä SBRT:hen, joilla on suuria perifeerisiä leesioita (> 1 cm–7 cm) ja/tai sentraalisesti paikallinen, solmupistenegatiivinen, ei-metastaattinen NSCLC, ja heidän ECOG PS -pistemääränsä on 0–3. SBRT:n toteutettavuuden arvioi hoitava lääkäri.

SBRT suunnitellaan kasvaimen sijaintipaikkaan annoksena tai 3 18-20 Gy:n fraktiota (vain vaihe 2) tai 5 10-12 Gy:n fraktiota. SBRT-fraktiot annetaan 180 minuutin kuluessa GC4711- tai lumelääke-infuusion päättymisestä.

Vaiheen I päätyttyä aloitetaan vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa noin 66 SBRT-potilasta, joilla on varhaisen vaiheen suuri ja/tai keskuspaikallinen NSCLC, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko GC4711:tä. tai lumelääkettä annettuna suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana ennen jokaista SBRT-fraktiota, alkaen ensimmäisen SBRT-fraktion päivästä ja päättyen viimeisen SBRT-päivän jälkeen.

Koehenkilöitä seurataan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan SBRT:n päättymisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöitä tarkkaillaan 90 päivää SBRT:n jälkeen kaikkien haittatapahtumien varalta akuuttien toksisuuksien arvioimiseksi, ja 1 vuoden ajan SBRT:n päättymisen jälkeen erityisten myöhäisten toksisuuksien varalta.

Kentän kasvainvaste ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan 24 kuukauden ajan SBRT:n päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Histologisesti tai biopsialla todistettu NSCLC.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-3.
  5. Solmu negatiivinen (T1 - T3N0M0), keskeisellä paikalla (2 cm:n sisällä kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken puun ympärillä, mukaan lukien ultrakeskeiset kasvaimet, jotka rajoittuvat keuhkoputken puuhun tai henkitorveen) tai suuri (> 1-7 cm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC), jonka hoitava tutkija piti hyväksyttävänä SBRT:lle

  6. Riittävä pääteelinten toiminta rutiininomaisen kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella:

    1. ANC > 1 000 solua/µl, verihiutaleet ≥ 75 000 solua/µl, hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
    2. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai suora bilirubiini ULN:n alapuolella), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN
  7. Miesten ja naisten täytyy suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä alkaen ennen ensimmäistä hoitopäivää ja jatkaen viimeisen GC4711/Placebo-annoksen jälkeen 30 päivän ajan (naiset) ja 90 päivän ajan (miehet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu solmukudos- ja/tai etäsairaus (mukaan lukien aivot), paikallisen tutkijan tekemän standardin mukaan
  2. Koehenkilöt, joilla on 1 cm tai pienempiä perifeerisiä vaurioita
  3. Aiempi immunoterapiahoito 3 kuukauden sisällä ennen päivän 1 annosta.
  4. Aikaisempi rintakehän sisäinen sädehoito tai leikkaus, jossa on huomattavaa päällekkäisyyttä suunniteltujen säteilykenttien kanssa hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
  5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet/hallinnassa aiemmista hoitoon liittyvistä (kemoterapia tai kohdennettu hoito) toksisuudesta, jonka hoitava lääkäri arvioi.
  6. Hallitsematon muu kuin keuhkosyöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa tai jonka hoitavat lääkärit arvioivat todennäköisesti vaikuttavan potilaan eloonjäämisaikaan.
  7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GC4711.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan aktiivisesti uusia syöpähoitoja, ellei sponsorilta ole etukäteen saatu kirjallista lupaa.
  10. Vaatimus samanaikaiselle hoidolle nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin.
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  12. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 GC4711 + SBRT
Lääke: GC4711 + SBRT
15 minuutin IV-infuusio ennen SBRT:tä
Muut nimet:
  • rukosopasem mangaani
Placebo Comparator: Vaihe 2 plasebo + SBRT
Lääke: Placebo + SBRT
15 minuutin IV-infuusio ennen SBRT:tä
Kokeellinen: Vaihe 2 GC4711 + SBRT
Lääke: GC4711 + SBRT
15 minuutin IV-infuusio ennen SBRT:tä
Muut nimet:
  • rukosopasem mangaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste tai osittainen kenttäkasvainvaste RECIST 1.1 -kriteerien perusteella 6 kuukauden ajan SBRT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta SBRT:n ja GC4711+Placebon jälkeen
Koehenkilöiltä vaadittiin lähtötilanteen TT (rinta, vatsa ja lantio), ja heidät arvioitiin sitten uudelleen samalla kuvantamismenetelmällä 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua GC4711/Placebo + SBRT:n ja verrattuna aikaisempaan parhaaseen vastaukseen RECIST 1.1 -kriteereillä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta SBRT:n ja GC4711+Placebon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eugene P Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI-4711-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset GC4711 + SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa